CAIRO4-studie (Dikkedarmkanker)

  • Dikkedarmkanker
  • Open sinds 16-05-2012

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met dikkedarmkanker in een gevorderd stadium en uitzaaiingen die niet te verwijderen zijn. Onderzocht wordt of het beter is direct te starten met chemotherapie of eerst de tumor in de darm te verwijderen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt wat beter bijdraagt aan verlenging van het leven en vermindering van de klachten:

  • Eerst een darmoperatie waarbij de tumor wordt verwijderd en daarna starten met chemotherapie.
  • Direct starten met chemotherapie.
  • Beide behandelingen zijn standaardbehandelingen en worden in Nederland toegepast.

De standaardbehandeling met chemotherapie bestaat uit de middelen 5-FU of capecitabine (1) en/of oxaliplatin (2) en/of irinotecan (3), in combinatie met het middel bevacizumab (4).

Merknamen
1: Xeloda®
2: Eloxatin®
3: Campto®
4: Avastin®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met dikkedarmkanker in een gevorderd stadium en uitzaaiingen die niet te verwijderen zijn.
  • Patiënten zijn nog niet geopereerd aan hun tumor in de dikke darm.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1: wordt direct behandeld met chemotherapie en bevacizumab.
Eerst 3 kuren van elk 3 weken. Bij verslechtering van de ziekte volgt een andere behandeling. Bij verbetering van de ziekte wordt de behandeling voortgezet.
Patiënten worden alleen geopereerd als klachten ontstaan van de tumor in de darm.

Groep 2: wordt eerst geopereerd (binnen 4 weken) en daarna behandeld met chemotherapie en bevacizumab.
Eerst 3 kuren van elk 3 weken. Bij verslechtering van de ziekte volgt een andere behandeling. Bij verbetering van de ziekte wordt de behandeling voortgezet.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Standaardbehandeling

Capecitabine

  • Pijnlijke, rode verkleuring van handpalmen en/of voetzolen
  • Diarree
  • Bloedarmoede, verminderde afweer, verminderde bloedplaatjes
  • Haaruitval
  • Misselijkheid/overgeven
  • Buikpijn
  • Levertestafwijkingen

Oxaliplatin

  • Al of niet pijnlijke tintelingen in handen en/of voeten
  • Misselijkheid en braken
  • Diarree
  • Koorts bij tijdelijke verlaging van het aantal witte bloedcellen

Irinotecan

  • Bloedarmoede, verminderde afweer, verminderde bloedplaatjes
  • Haaruitval
  • Diarree
  • Misselijkheid/overgeven
  • Huiduitslag
  • Levertestafwijkingen

Bevacizumab

  • Verhoging van de bloeddruk
  • Gebrek aan energie
  • Vermoeidheid
  • Kortademigheid
  • Neusbloedingen
  • Verstopping
  • Eiwit in urine

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand en tijdens de studie vinden regelmatig onderzoeken plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scans of röntgenfoto's. Deze onderzoeken vinden ook plaats als de patiënt niet aan de studie deelneemt.
  • Deelnemende patiënten vullen geregeld een vragenlijst in met vragen over hun gezondheid (kwaliteit van leven).
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor weefselonderzoek en extra bloedonderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Academisch Medisch Centrum
  • Antonius Ziekenhuis Sneek
  • Bernhoven locatie Oss
  • Bravis Ziekenhuis locatie Bergen op Zoom
  • Bravis Ziekenhuis locatie Roosendaal
  • Catharina Ziekenhuis
  • Deventer Ziekenhuis
  • Diakonessenhuis Utrecht-Zeist
  • Dijklander Ziekenhuis, voorheen Waterlandziekenhuis
  • Dijklander Ziekenhuis, voorheen Westfriesgasthuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie St. Elisabeth Tilburg
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie TweeSteden Tilburg
  • Elkerliek Ziekenhuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Sint Franciscus Gasthuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
  • Groene Hart Ziekenhuis locatie Gouda
  • HMC Westeinde
  • IJsselland Ziekenhuis
  • Ikazia Ziekenhuis
  • Isala Zwolle
  • Laurentius Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Martini Ziekenhuis
  • Meander Medisch Centrum
  • Nij Smellinghe
  • OLVG locatie Oost
  • OLVG locatie West
  • Radboudumc
  • Rode Kruis Ziekenhuis
  • Spaarne Gasthuis locatie Hoofddorp
  • Spaarne Gasthuis locatie Zuid
  • St. Anna Ziekenhuis
  • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • UMCG
  • VieCuri locatie Venlo
  • Zaans Medisch Centrum
  • ZGT locatie Almelo
  • Ziekenhuis Rivierenland
  • Zuyderland Orbis Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

The role of surgery of the primary tumour in patients with synchronous unresectabel metastases of colon cancer

Kankersoorten

  • dikkedarmkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

360

Initiatiefnemers

DCCG

Coördinatoren

M Koopman, Universitair Medisch Centrum Utrecht, UTRECHT
J.H.W. de Wilt, Radboudumc, NIJMEGEN

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde fase III studie: De rol van chirurgie van de dikke darm bij patiënten met niet-resectabele synchrone metastasen zonder of met beperkte klachten van de primaire tumor: CAIRO4– studie.

Extra informatie

  • Kijk op www.DCCG.nl voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

03-03-2019