DEXA-studie (Meerdere kankersoorten)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Bij 40% van de patiënten die bestraald worden vanwege pijnlijke botuitzaaiingen, neemt de pijn binnen 10 dagen na de bestraling tijdelijk toe. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door vochtophoping rondom de uitzaaiing in het bot. Deze studie:

• Onderzoekt of het toedienen van dexamethason (1) voorkomt dat er vochtophoping plaatsvindt, waardoor ook de pijn niet toeneemt.

Merknaam
1: Oradexon®

Onderzoeksresultaten

Het onderzoek is verricht bij 295 patiënten met pijnlijke botmetastasen (58% man; gemiddelde leeftijd 67 jaar; tumortype: 28% prostaatcarcinoom, 29% mammacarcinoom, 18% longcarcinoom, 25% andere tumortypes).
Wanneer de criteria voor een pain flare volgens het protocol werden aangehouden (d.w.z. aanwezigheid van voldoende pijnscores en gegevens over pijnmedicatie) waren 217 patiënten (75%) evaluabel.

Frequentie van pain flare per arm:

• Placebo dag 1-4: 23%
• Oexamethason 4 mg dag 1, placebo dag 2-4: 13%
• Dexamethason 4 mg dag 1-4: 23%

(p-waarde Chi-square = 0,08)
Wanneer minder strikte criteria werden aangehouden (bijv. pain flare alleen op basis van pijnscores) werden vergelijkbare percentages gevonden.

Conclusie: Geen significant verschil tussen de armen, derhalve geen effect van behandeling met dexamethason op het optreden van een pain flare na radiotherapie i.v.m. pijnlijke botmetastasen. Het gebruik van dexamethason ter voorkoming van een pain flare wordt niet aanbevolen.

De resultaten zijn gepubliceerd in: BMC Cancer 2014; 14: 347.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

• Groep 1 krijgt gedurende 4 dagen een placebo tablet (nepmedicijn) zonder werkzame stof
• Groep 2 krijgt de dag voor de bestraling een tablet dexamethason en daarna 3 dagen een placebo tablet
• Groep 3 krijgt gedurende 4 dagen een tablet dexamethason

Toelichting

• Het verschil tussen de placebo tabletten en de tabletten dexamethason is niet te zien. De radiotherapeut en de patiënt weten niet in welke groep de patiënt zit.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Dexamethason

• Versterkte eetlust
• Gejaagd gevoel
• Minder goed slapen
• Verhoogde bloedsuikers bij patiënten met suikerziekte

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten nemen gedurende 4 dagen elke dag 1 tablet in.
• Vóór het innemen van de eerste tablet worden 3 vragenlijsten ingevuld. Deze vragenlijsten bevatten vragen over pijn en kwaliteit van leven.
• Deelnemende patiënten vullen ook een pijndagboek in; gedurende 14 dagen beantwoorden patiënten elke dag 1 vragenlijst over de pijn die ze ervaren.
• Op dag 7 en dag 14 van het onderzoek, en 4 weken na de behandeling, vullen deelnemende patiënten opnieuw een aantal vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Dexamethasone for the prevention of a pain flare after palliative radiotherapy for painful bone metastases: a multicenter double-blind placebo-controlled randomized study

Kankersoort

• borstkanker
• longkanker, kleincellig
• prostaatkanker
• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

411

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Dr. A. de Graeff, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• OMON: NL-OMON44067

Meer informatie

Nederlandse titel
Dexamethason ter preventie van een pain flare na palliatieve radiotherapie in verband met pijnlijke botmetastasen: een multicenter dubbelblinde placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie.

Datum laatste controle

07-01-2025