Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Patiënten met AML ondergaan soms na een succesvolle behandeling met chemotherapie een stamceltransplantatie om ervoor te zorgen dat de ziekte definitief wegblijft. Bij veel oudere AML-patiënten is een stamceltransplantatie niet mogelijk in verband met te verwachten complicaties. Door de noodzaak tot een minder zware behandeling en door de vaak agressievere vorm van leukemie, komt de ziekte bij oudere patiënten vrijwel altijd terug.
Deze studie onderzoekt:
- Of deze patiënten veilig behandeld kunnen worden met speciaal gekweekte menselijke afweercellen, gemaakt van navelstrengbloed. Een behandeling met deze cellen is veel minder intensief dan een stamceltransplantatie.
- Hoe lang deze zogenaamde ‘Natural Killer cellen' (NK-cellen) blijven leven en welk effect ze hebben op de ziekte.
Behandeling
- 4 tot 6 weken na het afronden van de standaard chemotherapie zal de behandeling met de NK-cellen plaatsvinden. De totale opnameduur voor de ‘NK-cel behandeling' is 10 dagen.
- De eerste dagen van deze ziekenhuisopname wordt, via een infuus, chemotherapie toegediend om het afweersysteem te verzwakken.
- 2 dagen na het laatste infuus met medicatie worden de NK-cellen toegediend. Dit gebeurt tijdens een 30 minuten durend infuus. Om koorts en allergische reacties te voorkomen worden vooraf beschermende medicijnen toegediend.
- Deelnemende patiënten worden de eerste weken na de ziekenhuisopname nog regelmatig (poliklinisch) gecontroleerd en zullen nog een tijd antibiotica gebruiken om infecties te voorkomen.
Toelichting
- Bij deelnemende patiënten wordt vooraf bloedonderzoek verricht om na te gaan of de nieuwe NK-cellen door het lichaam niet als ‘vijandig' worden gezien.
- Tegelijkertijd worden geschikte NK-cellen gezocht die de ziekte kunnen herkennen en opruimen.
- De dosis NK-cellen verschilt per 3 patiënten; na elke 3 patiënten wordt de dosis iets verhoogd.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Verhoogd risico op infecties en vermoeidheid (door de medicijnen die het afweersysteem moeten verzwakken)
- Lichte koorts
- Koude rillingen
- Verkoudheid
Extra belasting voor patiënt
- Voorafgaand aan het onderzoek vindt een aantal tests en controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, beenmergonderzoek en een hartfilmpje.
- Ook wordt extra bloed afgenomen om na te gaan of het bloed van de deelnemende patiënt de nieuwe cellen niet als ‘vijandig' ziet.
- De eerste weken na het infuus met de NK-cellen vinden regelmatig controles plaats.
- Om het effect van de behandeling te onderzoeken worden regelmatig bloedmonsters afgenomen en beenmergpuncties verricht.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Infusion of ex vivo-cultured allogeneic NK cells in acute myeloid leukemia patients not eligible for stem cell transplantation (a phase I dose escalation study)
Kankersoort
Fase trial
I
Maximaal aantal patiënten
15
Initiatiefnemers
Dr. N. Schaap
Dr. H. Dolstra
Coördinatoren
Dr. N. Schaap
Dr. H. Dolstra
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Infusie van ex vivo-gekweekte alloreactieve NK-cellen bij acute myeloïde leukemie patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (een fase I dosis opvoerende studie).
Datum laatste controle
29-09-2015
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.