Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt het nieuwe middel LEE011.
- De werkzaamheid en eventuele bijwerkingen van het middel worden onderzocht.
- Ook wordt onderzocht wat de hoogste dosis is die veilig kan worden gegeven.
Behandeling
- Deelnemende patiënten krijgen kuren van 28 dagen.
- Tijdens elke kuur nemen patiënten elke dag het nieuwe middel LEE011.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De ziekte verergert.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
LEE011
- Zweertjes in de mond
- Laag aantal witte bloedlichaampjes
- Laag natriumgehalte in het bloed
- Risico op bloedpropje in bloedvaten van de longen
- Infectie, bloeding en bloedarmoede
- Stoornissen van de leverfunctie
- Hartkloppingen
- Misselijkheid, braken en diarree
- Stoornissen van de schildklierfunctie
Extra belasting voor patiënt
- Deelnemende patiënten worden vooraf onderzocht of deelname aan het onderzoek mogelijk is. Onder andere: lichamelijk onderzoek, urine- en bloedonderzoek, hartfilmpjes.
- Tijdens de 1e kuur bezoeken deelnemende patiënten 10 keer het ziekenhuis voor tests. Onder andere: bloedonderzoek, hartfilmpje, lichamelijk onderzoek.
- Vanaf de 2e kuur vinden alleen de eerste 3 weken van elke kuur wekelijks controles plaats.
- Na elke 2 kuren wordt een CT- of MRI-scan gemaakt.
- Na afloop van het onderzoek vindt een afsluitende controle plaats.
- Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven om tumormateriaal en bloed af te staan voor wetenschappelijk onderzoek.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A phase 1 multicenter, open label, dose-excalation study of oral LEE011 in patients with advanced solid tumors or lymphomas
Kankersoort
- baarmoederkanker
- baarmoederhalskanker
- blaaskanker, niet-spierinvasief
- alvleesklierkanker
- galblaaskanker
- blaaskanker, spierinvasief
- borstkanker
- dikkedarmkanker
- dunnedarmkanker
- eierstokkanker
- endeldarmkanker
- longkanker, niet-kleincellig
- longkanker, kleincellig
- hodgkinlymfoom
- hersentumoren
- lymfoplasmacytair lymfoom
- nierkanker
- non-hodgkinlymfoom
- prostaatkanker
- slokdarmkanker
Fase trial
I
Maximaal aantal patiënten
60
Initiatiefnemers
Novartis Pharma BV
Goedkeuring
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase I, multicenter, open label, dosis-escalatie studie met LEE011 (oraal toegediend) in patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfomen.
Datum laatste controle
18-08-2015
Aanmelden voor deze trial
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.