CODEL-studie / EORTC 26081-22086 (Hersentumoren)

  • Hersentumoren
  • Open sinds 20-11-2011

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met hersenkanker (anaplastische hersentumoren). Onderzocht wordt of een nieuw middel een gunstig effect heeft op de behandeling van deze patiënten.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of het toevoegen van het middel temozolomide (1) tijdens en na de bestraling gunstig is in het bestrijden van de ziekte. Ook wordt onderzocht wat het effect is van een behandeling met alleen temozolomide.

Merknaam

1: Temodal® 

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met hersenkanker (anaplastische hersentumoren). Uit DNA-onderzoek van het tumormateriaal blijkt dat delen van chromosoom 1 en 19 ontbreken.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Vrouwelijke patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger / mannelijke patiënten gebruiken een voorbehoedsmiddel.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep 1 wordt behandeld met alleen bestraling. Gedurende 6-7 weken elke werkdag (in totaal 33 keer). Bij groei van de tumor volgt eventueel een behandeling met chemotherapie.

Groep 2 wordt behandeld met bestraling én temozolomide. Gedurende 6-7 weken elke werkdag bestraling (in totaal 33 keer) en elke dag capsules temozolomide.
Na de behandeling met bestraling volgt een rustperiode van 4 weken. Daarna volgt een aanvullende behandeling met temozolomide: elke 28 dagen 1 capsule per dag tijdens de eerste 5 dagen. Maximaal 12 kuren.

Groep 3 wordt behandeld met alleen temozolomide. Elke 28 dagen 1 capsule per dag tijdens de eerste 5 dagen. Maximaal 12 kuren. Bij groei van de tumor volgt eventueel een behandeling met bestraling.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Temozolomide

  • Misselijkheid
  • Overgeven
  • Verhoogde kans op infecties / bloedingen
  • Longontsteking
  • Koorts
  • Moeheid
  • Stoornissen van de leverfunctie

Patiënten krijgen, indien nodig, geneesmiddelen om bepaalde bijwerkingen tegen te gaan.

Extra belasting voor patiënt

  • Voorafgaand aan het onderzoek vindt een aantal controles plaats. Onder andere: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, MRI-scan, geheugenonderzoek.
  • Deelnemende patiënten vullen regelmatig vragenlijsten in met vragen over hun gezondheid (vragen over de kwaliteit van leven). Ook na afloop van het onderzoek.
  • Tijdens en na het onderzoek vindt ook geregeld lichamelijk onderzoek (inclusief MRI-scan), bloedonderzoek en geheugenonderzoek plaats.
  • Deelnemende patiënten die temozolomide nemen houden een dagboek bij.
  • Deelnemende patiënten kunnen toestemming geven voor wetenschappelijk onderzoek van het tumorweefsel.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Erasmus MC
  • MAASTRO clinic
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Phase III Intergroup Study of Radiotherapy versus Temozolomide Alone versus Radiotherapy with Concomitant and Adjuvant Temozolomide for Patients with 1p/19q Codeleted Anaplastic Glioma

Kankersoort

  • hersentumoren

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

488

Initiatiefnemers

EORTC

Coördinatoren

M.J. van den Bent, Erasmus MC-centrumlocatie, ROTTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Fase III intergroepstudie met radiotherapie versus temozolomide alleen versus radiotherapie met concomitant en adjuvant temozolomide voor patiënten met anaplastisch glioom met gecombineerd 1p-/19q- verlies (EORTC 26081-22086).

Datum laatste controle

31-08-2020