SURTIME (Nierkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De behandeling bij patiënten van wie de niertumor is uitgezaaid naar andere plekken in het lichaam, kan een behandeling zijn met het middel sunitinib (1) in combinatie met een operatie om de niertumor te verwijderen. Echter, de beste volgorde van zo'n (medicamenteuze) behandeling en operatie is nog onbekend. Deze studie onderzoekt:

• Of een behandeling met het middel sunitinib vóór de operatie zorgt voor een verkleining van de niertumor en/of uitzaaiingen uitstelt of voorkomt.

Merknaam
1: Sutent®

Onderzoeksresultaten

De resultaten van SURTIME steunen dat patiënten met primair gemetastaseerd niercelcarcinoom, die therapie met sunitinib nodig hebben beter met systemische therapie ipv cytoreductieve nefrectomie kunnen beginnen om bij uitblijven van progressie na 3 maanden behandeling alsnog een cytoreductieve nefrectomie te ondergaan.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten niet in welke groep ze terechtkomen.

Groep 1 ondergaat eerst de operatie. Na 4 weken rust start de behandeling met sunitinib.

Groep 2 krijgt eerst een behandeling met sunitinib; 3 kuren gedurende 16 weken.
Daarna volgt de operatie. Na 4 weken rust start de behandeling met sunitinib opnieuw.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Operatie

• Deelnemende patiënten kunnen als gevolg van de operatie bijwerkingen en/of problemen ondervinden. Over het algemeen is dit risico laag.

Sunitinib

• Vermoeidheid
• Misselijkheid en/of braken
• Pijnlijke mond
• Smaakveranderingen
• Pijn bij het slikken
• Buikkrampen en diarree
• Pijnlijke en rode handpalmen en voetzolen
• Verkleuring van huid en haren
• Verhoogde bloeddruk
• Verhoogd risico op infecties
• Verhoogd risico op blauwe plekken en bloedingen

Extra belasting voor patiënt

• Deelnemende patiënten ondergaan vooraf, tijdens en na het onderzoek regelmatig een aantal tests. Onder meer een tumorbiopsie (onderzoek van het tumorweefsel) een CT- of MRI-scan, een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een hartfilmpje.
• Deelnemende patiënten kunnen ook toestemming geven voor extra onderzoek van het tumorweefsel.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Randomized Phase III trial comparing immediate versus deferred nephrectomy in patients with synchronous metastatic renal cell carcinoma.

Kankersoort

• nierkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

458

Initiatiefnemers

EORTC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Trialregister (Engels): NCT01099423

Meer informatie

Nederlandse titel
Gerandomiseerde fase III-studie ter vergelijking van onmiddellijke versus uitgestelde nefrectomie bij patiënten met synchroon gemetastaseerd niercelcarcinoom. EORTC 30073 SURTIME.

Datum laatste controle

08-10-2019