AFTER-studie (Borstkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met hormoongevoelige borstkanker die wachten op een operatie waarbij de tumor wordt verwijderd. Onderzocht wordt of (en welke) hormonale behandeling voor de operatie aantoont wat het effect is van hormonale behandeling na de operatie.

Doel onderzoek

Patiënten met hormoongevoelige borstkanker worden na een operatie vaak behandeld (tenminste 5 jaar) met hormonale medicijnen om het risico op terugkeer van de kanker te verkleinen. Deze studie onderzoekt:

• Of (en welke) hormonale behandeling vóór de operatie zorgt voor bepaalde veranderingen in de tumor.
• Of zo beter te voorspellen is welke patiënten baat hebben bij (welke) hormonale behandeling ná de operatie.
• Drie verschillende hormonale behandelingen: tamoxifen, anastrozol (1), fulvestrant (2).

Merknamen
1: Arimidex®
2: Faslodex®

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten zullen extra biopten van de tumor moeten afstaan om nieuwe tumorkenmerken te bestuderen (deel 1 van de studie).
• De borstkanker is hormoongevoelig (wordt bevestigd met het biopt).
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of worden.

Behandeling

Deelnemende patiënten na de overgang worden door loting verdeeld in 3 groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken.

Deelnemende patiënten vóór de overgang (en mannelijke patiënten) worden niet geloot en komen automatisch in groep 4. Patiënten in deze groep hebben geen baat bij anastrozol en fulvestrant en krijgen dezelfde behandeling als patiënten in groep 1.

• Groep 1 krijgt een behandeling met tamoxifen: 1 keer per dag een tablet
• Groep 2 krijgt een behandeling met anastrozol: 1 keer per dag een tablet
• Groep 3 krijgt een behandeling met fulvestrant: 1 keer per 2 weken een injectie
• Groep 4 krijgt een behandeling met tamoxifen: 1 keer per dag een tablet (gelijk aan groep 1)

Toelichting

• De wachttijd voor de operatie wordt niet langer door deelname aan dit onderzoek.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Hormonale behandeling

• Opvliegers
• Misselijkheid
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn
• Gewrichtspijn en spierpijn (vooral bij anastrozol)
• Stolselvorming in de aderen (vooral bij fulvestrant en tamoxifen)

Extra belasting voor patiënt

Deelnemende patiënten krijgen twee bloedafnames.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• HMC Haaglanden Medisch Centrum
• Radboudumc

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized, prospective trial of 2-6 weeks pre-operative hormonal treatment for hormone receptor positive breast cancer: Anastrozole, Fulvestrant or Tamoxifen Exposure – Response in molecular profile (AFTER-study).

Kankersoorten

• borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

300

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AvL) i.s.m. AstraZeneca

Coördinatoren

J. Koornstra, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, AMSTERDAM

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister

• Trialregister CCMO: NL21855.031.08
• Trialregister (Engels): NCT00738777

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd onderzoek met 2-6 weken pre-operatieve hormonale behandeling bij hormoonreceptor positieve borstkanker: Anastrozol, Fulvestrant of Tamoxifen Expositie -- Respons in moleculair profiel (AFTER). Deel 2.

Datum laatste controle

14-05-2019