Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met vroeg-stadium baarmoederhalskanker. Onderzocht wordt hoe veilig een éénmalige, laag gedoseerde injectie van immunotherapie is in de vorm van de nieuwe middelen balstilimab en botensilimab.
Deze studie onderzoekt de veiligheid van een eenmalige behandeling met de nieuwe medicijnen balstilimab en botensilimab. Ook wordt gekeken naar de effecten van deze medicijnen op het immuunsysteem. Hiervoor worden monsters van tumorweefsel, lymfklieren en bloed genomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Stap 1: Geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2: Behandeling
Twee weken voor de operatie worden de onderzoeksmiddelen toegediend. Er wordt gevraagd of er veranderingen in klachten of medicatie zijn geweest en de vitale functies worden gemeten. Er wordt 56 ml bloed afgenomen (7 buisjes).
Als er geen afwijkingen zijn, wordt er een biopt van de tumor genomen en worden de onderzoeksmiddelen toegediend door of onder begeleiding van een gynaecoloog. De patiënt zit op de gynaecologische stoel met ontbloot onderlichaam. Een spreider wordt vaginaal ingebracht, het biopt wordt genomen en de onderzoeksmiddelen worden rond de tumor met een spuitje ingespoten. Dit kan kort een ongemakkelijk of pijnlijk gevoel geven. De procedure duurt 5 à 10 minuten. Na toediening blijft de patiënt een uur ter observatie in het ziekenhuis. Als een biopt niet mogelijk is, wordt eerder afgenomen weefsel gebruikt.
In het weefsel wordt onder andere gekeken of er activatie plaatsvindt van het immuunsysteem om de kanker te herkennen en ertegen te vechten. Daarnaast, wordt het weefsel onderzocht op verschillende eiwitten die aanwezig zijn op het oppervlak van de kankercellen.
De operatie is een onderdeel van de standaardbehandeling.
Stap 3: Vervolgbezoeken aan de polikliniek
Na de operatie komt de patiënt twee keer naar de poli voor controle. Dit is 4 weken en 3 maanden na de toediening van de onderzoeksmiddelen. Deze bezoeken zullen zo veel mogelijk gecombineerd worden met de geplande polibezoeken aan de gynaecoloog. De gezondheidstoestand van de patiënt wordt in kaart gebracht en er worden 7 buisjes bloed (56ml) afgenomen.
De arts bespreekt de mogelijke bijwerkingenmet de patiënt, voordat de behandeling gestart wordt. Op basis van eerdere, vergelijkbare onderzoeken worden er weinig bijwerkingen verwacht.
De patiënt komt één keer extra naar de polikliniek, waarbij de onderzoeksmiddelen worden toegediend.
Er wordt extra bloed afgenomen.
De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Amsterdam UMC
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
ImmuunTHerapie in CervixCArcinoom (ITHACA) studie: veiligheid, toxiciteit en immunologische effecten van peritumoraal geïnjecteerde immunotherapie bij patiënten met vroeg-stadium baarmoederhalskanker.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.