OMIT IO (niet-kleincellig longkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker. Onderzocht wordt of sommige patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker alleen chemotherapie kunnen krijgen als behandeling, zonder aanvullende immunotherapie. Dit geldt voor patiënten met specifieke genetische kenmerken van longkanker.

Doel onderzoek

Onderzocht wordt of patiënten met bepaalde genetische kenmerken (biomarker) van de tumor baat hebben bij het weglaten van immunotherapie gedurende de behandeling met chemotherapie. Uit eerder onderzoek bleek dat deze kenmerken kunnen voorspellen of immunotherapie helpt bij het verkleinen van de kanker, vooral als de ziekte verergerde tijdens of na chemotherapie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker, gekenmerkt door laag TMB en oncogene driver, STK11 of KEAP1 genmutatie en een PD-L1 TPS<50%.
• Patiënten hebben geen eerdere chemotherapie of immunotherapie gehad.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
• Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Stap 1: geschiktheid

Er wordt bekeken of de patiënt longkanker heeft met bepaalde specifieke genetische kenmerken (biomarker). Tijdens het onderzoek dat is gedaan naar de aard van de longkanker worden bepaalde genetische kenmerken, ook wel biomarkers genoemd, onderzocht. Dit gebeurt altijd met een mutatieanalyse (genetische test). Hierdoor kan de behandeling beter afgestemd worden op de patiënt. Voor deelname aan dit onderzoek is geen extra test nodig.

Stap 2: de behandeling

Alle deelnemers krijgen elke drie weken medicijnen via een infuus. Dit is de standaard behandeling voor longkanker. De behandeling duurt zolang de longkanker reageert op de behandeling (maximaal 2 jaar). Dat betekent zolang er geen groei van de kanker is vastgesteld. Of als de behandeling ernstige bijwerkingen veroorzaakt. Of als de patientpatiënt besluit te willen stoppen met de behandeling.

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten wel aan welke groep ze deelnemen.

• Groep 1: Deelnemers in deze groep krijgen een behandeling met chemotherapie. Dit bestaat uit de medicijnen carboplatin en pemetrexed.
• Groep 2: Deelnemers in deze groep krijgen een behandeling met chemotherapie en immunotherapie. Dit bestaat uit de medicijnen carboplatin, pemetrexed en pembrolizumab.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Elke 3 weken komt de patiënt naar het ziekenhuis voor een bezoek van ongeveer 4 uur. Tijdens het bezoek worden een aantal onderzoeken gedaan. Dit zijn: lichamelijk onderzoek, onderzoek van het bloed en elke 6-12 weken wordt er een CT-scan gemaakt.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• Er is bij dit onderzoek niet zoveel anders dan bij gewone zorg. Het verschil is dat de patiënt geen immunotherapie krijgt als de biomarker wordt gevonden. Dit komt omdat de patiënt dan waarschijnlijk niet goed reageert op immunotherapie. De patiënt zal in dat geval uiteraard nog wel chemotherapie krijgen.
• Alle zorg en controles rondom de behandeling verschilt in niets van de gewone behandeling.
• Behandeling met immunotherapie is alsnog mogelijk als het blijkt dat de chemotherapie onvoldoende resultaat biedt.

De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A prospective, randomized study comparing chemotherapy versus chemotherapy plus |immunotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer with TMB <10/Mb and oncogenic driver, STK11 or KEAP1 mutation. OMIT lO-study.

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

162

Initiatiefnemers

LUMC

Coördinatoren

L.H.N. Schonewille - LUMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:

• OMON: 56597

Meer informatie

Nederlandse titel

Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin chemotherapie in combinatie met immunotherapie wordt vergeleken met chemotherapie; alleen bij patiënten met gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom gekenmerkt door laag TMB en oncogene driver, STK11 of KEAP1 genmutatie en een PD-L1 TPS<50%. OMIT IO studie.

Datum laatste controle

20-02-2025