INTENS / BOOG 2007-02 (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Onderzoeken welk chemotherapieschema de terugkeer van de kanker verkleint en/of de minste bijwerkingen geeft:

• Het medicijn docetaxel (1) toevoegen tijdens kuren met adriamycine-cyclofosfamide (AC). Dit schema heet TAC.
• Het medicijn docetaxel toevoegen ná kuren met adriamycine-cyclofosfamide (AC). Dit schema heet AC-T.

Merknaam
(1) Taxotere®

Onderzoeksresultaten

Resultaten

Vrouwen met borstkanker kregen in de periode voor de operatie (neoadjuvant) chemotherapie toegediend, daarbij werden 2 chemotherapie behandelingen met elkaar vergeleken.

1. Het medicijn docetaxel toevoegen tijdens kuren met adriamycine-cyclofosfamide (AC). Dit schema heet TAC.
2. Het medicijn docetaxel toevoegen ná kuren met adriamycine-cyclofosfamide (AC). Dit schema heet AC-T.

• Het percentage patiënten waarbij na de behandeling geen kwaadaardige cellen meer in de geopereerde borst zijn aangetoond was gelijk in beide groepen:21% in de AC-T groep / 16% in de groep behandeld met TAC chemotherapie.
• Na 6 jaar is 81% van de patiënten in de AC-T groep en 71% van de patiënten in de TAC groep ziektevrij. Deze studie laat een betere effectiviteit zien van de AC-T therapie in vergelijking met de TAC therapie.
• De bijwerkingen in beide groepen waren acceptabel. De totale gegeven dosis is lager in de AC-T groep in vergelijking met de TAC groep.
• Aanvullend is in deze studie gekeken naar het meten van de tumorgrootte na de chemotherapie, hieruit blijkt dat echografisch onderzoek minstens net zo bruikbaar is als de MRI.

Verwijzing naar officiële publicatie
Ultrasound is at least as good as magnetic resonance imaging in predicting tumour size post-neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. Vriens BE, de Vries B, Lobbes MB, van Gastel SM, van den Berkmortel FW, Smilde TJ, van Warmerdam LJ, de Boer M, van Spronsen DJ, Smidt ML, Peer PG, Aarts MJ, Tjan-Heijnen VC; INTENS Study Group. Eur J Cancer. 2016 Jan;52:67-76.

Doxorubicin/cyclophosphamide with concurrent versus sequential docetaxel as neoadjuvant treatment in patients with breast cancer. Vriens BE, Aarts MJ, de Vries B, van Gastel SM, Wals J, Smilde TJ, van Warmerdam LJ, de Boer M, van Spronsen DJ, Borm GF, Tjan-Heijnen VC; Breast Cancer Trialists' Group of the Netherlands (BOOG). Eur J Cancer. 2013 Oct;49(15):3102-10.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 Ondergaat het schema AC-T: 4 kuren adriamycine (A) en cyclofosfamide (C), gevolgd door 4 kuren docetaxel.	Groep 2 Ondergaat het schema TAC: 6 kuren docetaxel samen met adriamycine-cyclofosfamide (AC).
Adriamycine (A) en cyclofosfamide (C) worden eens per 3 weken toegediend via een infuus. Ook docetaxel wordt eens per 3 weken toegediend via een infuus.	De kuur wordt eens per 3 weken toegediend via een infuus.
Totale duur: 24 weken.	Totale duur: 18 weken.

• Patiënten uit beide groepen krijgen voor elke kuur medicijnen tegen misselijkheid.
• Patiënten uit groep A krijgen rond elke kuur met docetaxel medicijnen tegen allergische reacties.
• Patiënten uit groep B krijgen rond elke kuur medicijnen tegen allergische reacties.

De behandeling wordt gestopt onder meer als

• De patiënt zelf besluit te stoppen
• Er onverantwoorde bijwerkingen optreden

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Allergische reacties
• Misselijkheid en overgeven
• Haaruitval
• Slijmvliesirritatie
• Zweertjes in de mond
• Moeheid
• Vermindering van de eetlust
• Verandering van smaak
• Overgangsverschijnselen en onvruchtbaarheid
• Beenmergremming
• Gevoeliger voor infecties

Patiënten uit groep 2 krijgen een injectie met beenmerggroeifactor pegfilgrastim. Dit is nodig omdat de toevoeging van docetaxel de remming van beenmerg kan versterken. Mogelijke bijwerkingen zijn:

• Pijn en roodheid op de plaats van de injectie
• Spier en/of botpijnen
• Grieperig gevoel
• Koorts

Extra belasting voor patiënt

Patiënten kunnen naast het hoofdonderzoek deelnemen aan 3 nevenonderzoeken. Hierdoor moeten patiënten vaker het ziekenhuis bezoeken.

• Een MRI scan van de borst, voor, halverwege en na de chemotherapie. Hiermee kan de reactie van de behandeling op de tumor beter worden beoordeeld.
• Het weg laten halen van tumorweefsel uit de borst. Dit gebeurt onder plaatselijke verdoving. Hiermee kan worden voorspeld welke therapie bij welke tumorkenmerken het beste is.
• Een schildwachtklierbiopsie, als de okselklieren na de chemotherapie niet meer afwijkend lijken. Terwijl dat bij de oorspronkelijke diagnose wel het geval was. Een schildwachtklierbiopsie is een kleine ingreep die tijdens een borstoperatie wordt uitgevoerd.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Sequential vs upfront intensified neoadjuvant chemotherapy in patients with large resectable or locally advanced breast cancer. The INTENS study (IKO 2005-01)

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

Prof. dr. V.C.G. Tjan-Heijnen (Academisch Ziekenhuis Maastricht) en de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG).

Coördinatoren

V. Tjan-Heijnen, V.C.G.

• Academisch Ziekenhuis Maastricht
• MAASTRICHT

Goedkeuring

De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

• Trialregister (Engels) NCT00314977

Meer informatie

Nederlandse titel

Sequentiële versus combinatie chemotherapie voor neoadjuvante behandeling van patiënten met operabele en/of lokaal gevorderde borstkanker.

Extra informatie

Kijk op BOOG voor medische achtergrondinformatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

02-06-2016