Het STARTREC-3 onderzoek is voor patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm, die kiezen voor een endeldarmsparende behandeling, waarbij er niet meteen geopereerd wordt maar waarbij patiënten bestralingen met een aanvullende behandeling (extra bestralingen of chemotherapie) ondergaan. Het doel van deze studie is om voor een groot deel van de patiënten de endeldarm te behouden, ofwel een orgaansparende behandeling in te kunnen zetten.
Op dit moment is de standaardbehandeling voor patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm een operatie, waarbij de endeldarm (voor een groot deel) wordt verwijderd en vaak een tijdelijk of blijvend stoma moet worden aangelegd. Deze studie onderzoekt of het mogelijk is om bij patiënten met een beperkte tumor een dergelijke grote operatie te voorkomen, door middel van een behandeling met bestralingen en een aanvullende behandeling (bestaande uit extra bestralingen of chemotherapie). Na deze behandeling wordt met onderzoeken beoordeeld of de tumor genoeg gereageerd heeft om de ingrijpende operatie waarbij de endeldarm verwijderd wordt te voorkomen, waarbij dan ook geen tijdelijk of blijvend stoma nodig is. Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek, het STARTREC-3 onderzoek, is om te beoordelen of de toegevoegde behandeling aan de bestralingen bij patiënten met een beperkte endeldarmtumor vaker een orgaansparende behandeling mogelijk maakt (dus dat een grote operatie minder vaak nodig is).
Er wordt onderzocht:
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Het onderzoek duurt ongeveer een half jaar vanaf de start van de behandeling tot het moment waarop besloten kan worden of de behandeling succesvol is geweest. De behandeling duurt 2 tot 12 weken, dit is afhankelijk van welke voorbehandeling de patiënt krijgt.
Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor het meedoen aan deze studie.Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.
Stap 2: behandeling
Als de patiënt kiest voor het orgaansparende traject dan wordt in plaats van direct over te gaan tot een operatie, een voorbehandeling gegeven. Deze bestaat uit bestralingen gedurende 1 week gevolgd door een aanvullende behandeling. Deze aanvullende behandeling bestaat uit 3 verschillende opties:
Afhankelijk van in welk ziekenhuis de patiënt behandeld wordt (en welke mogelijkheden er zijn voor deze vormen van voorbehandeling), ontvangt de patiënt 1 van de 3 behandelingen. De patiënt kan dus zelf niet kiezen.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Ongeveer 14-16 weken na de start van de bestralingsweek zal beoordeeld worden met een MRI en een endoscopie of de tumor goed gereageerd heeft op de behandeling. Dan zijn er in eerste instantie twee mogelijkheden:
De onderzoeken zien er gunstig uit en er wordt besloten niet te opereren. De patiënt komt geregeld terug voor controles omde endeldarm te blijven te monitoren (het zogeheten “wait-and-see” beleid met 3-maandelijkse controles gedurende de eerste 2 jaar).
De onderzoeken zien er gunstig uit: er wordt besloten om de patiënt niet te opereren maar om nog een extra ronde onderzoeken af te wachten over 6-8 weken om te zien of de patiënt dan alsnog de complete respons heeft bereikt. Zo ja, dan volgen er geregelde controles om de voortgang te monitoren (het zogeheten “wait-and-see” beleid). Indien er nog een minimaal tumorrestje aanwezig blijft, wordt beoordeeld of dit met een kleine operatie in de endeldarm verwijderd kan worden (zonder kans op stoma).
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kost de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijst(en) in. De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Radboudumc en Antoni van Leeuwenhoek (AVL) /NKI
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
STARTREC-3: Kan een orgaansparend traject worden ingezet na een kort schema radiotherapie aangevuld met een lokale of systemische behandeling voor beperkte endeldarm tumoren?
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.