TESLA RCT (Galwegkanker)

Onderzoek voor patiënten met galwegkanker waarbij de afvloed van gal via de galwegen naar de darm wordt geblokkeerd door de tumor. Er worden twee technieken vergeleken om de galwegen weer open te krijgen. Enerzijdsis dit de standaardbehandeling waarbij galwegdrainage wordt verricht via de twaalfvingerige darm en anderzijds wordt er galwegdrainage verricht door middel van een stentplaatsing via de huid.

Doel onderzoek

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van galwegdrainage met stentplaatsing via dehuid met galwegdrainage via de twaalfvingerige darm (ERCP) bij patiënten metobstructie of belemmering van de galwegen door niet-operabele kanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met galwegobstructie door niet-operabele galwegkanker
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek.
• Vrouwen niet zwanger worden tijdens de gehele duur van het onderzoek.

Behandeling

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 3 maanden.

Stap 1: geschiktheid
Tijdens een multidisciplinair overleg (waaronder de afdeling chirurgie, interventieradiologie en maag-, darm- en leverziekten) wordt besproken of de patiënt geschikt is mee te doen aan dit onderzoek.

Stap 2: de behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Voor dit onderzoek maken we 2 groepen:

• Groep 1. De patiënten in deze groep krijgen een stentplaatsing via de huid. Onder algehele narcose wordt een metalen stent geplaatst op de plek waar de galwegen vernauwd of verstopt zijn.
• Groep 2. De patiënten in deze groep krijgen stentplaatsing via de twaalfvingerige darm (standaardbehandeling). De arts brengt onder lokale verdoving een endoscoop in via de keel. Via de holle endoscoop plaatst de arts één of meerdere stents op de plek waar de galwegen of verstopt zijn.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Groep 1. Tijdens de stentplaatsing wordt de patiënt opgenomen gedurende 2 dagen. Voor de stentplaatsing krijgt de patiënt eenmalig antibiotica via het infuus. De stentplaatsing vindt plaats onder narcose en na de ingreep krijgt de patiënt vijf dagen antibiotica mee naar huis.

• Groep 2. De endoscopische stentplaatsing is een dagopname. Voor de stentplaatsing krijgt de patiënt eenmalig antibiotica via het infuus. De stentplaatsing vindt plaats onder narcose en na de ingreep krijgt de patiënt vijf dagen antibiotica mee naar huis.

De patiënt vult een vragenlijst in over de kwaliteit van leven. – vóór de stentplaatsing, 2 weken, 4 weken en 3 maanden ná de stentplaatsing.

Stap 4: nacontrole
Twee weken na de ingreep volgt het tweede bezoek, waarbij het effect van de stentplaatsing wordt gecontroleerd aan de hand van het laboratoriumonderzoek. Dit bezoek duurt ongeveer 20 minuten.

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• Patiënten vullen op meerdere momenten vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (in totaal 4 keer).

• In groep 1 krijgen de patiënten een andere behandeling dan de standaardbehandeling,namelijk een percutane drainage met stentplaatsing van de galwegen. Hierbij komt ookstralingsbelasting, wat anders is dan bij de gewone zorg.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Amsterdam UMC
• Erasmus MC
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Maastricht UMC+
• UMC Utrecht
• Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Primary percutaneous stenting above the ampulla versus endoscopic drainage for unresectable malignant hilar biliary obstruction

Kankersoort

• galwegkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

148

Initiatiefnemers

Erasmus Medisch Centrum

Coördinatoren

M. Rousian, MD; Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO www.ccmo.nl

• Vermelding in trialregister:
  Register CCMO: NL83129.078.22
• OMON: NL83129.078.22

Meer informatie

Nederlandse titel

Primair percutaan stenten boven de papil versus endoscopische drainage voor niet-rectabel maligne hilaire galwegobstructie.

Datum laatste controle

03-03-2025