Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde schaamlipkanker. Onderzocht wordt of het geven van chemotherapie voorafgaand aan een operatie de tumor kleiner kan maken, zodat er een minder uitgebreide operatie nodig zal zijn met een kleinere kans op negatieve gevolgen.
In dit onderzoek vergelijken we de werking en veiligheid van een combinatie van gelijktijdige chemotherapie en bestraling (chemoradiatie) met chemotherapie voorafgaande aan een operatie als behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde schaamlipkanker. Het doel van deze studie is uiteindelijk om de beste behandeling voor patiënten met lokaal gevorderde schaamlipkanker te vinden.
Duur van de studie: 4 jaar om patiënten te werven en vervolgens 2 jaar waarin patiënten worden gecontroleerd.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
1. Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen?
Groep 1: Indien u loot voor chemoradiatie dan zult u gedurende 6 weken behandeld worden met uitwendige bestraling op de schaamlippen. Op de eerste dag van de week zal dit gecombineerd worden met een infuus met chemotherapie (cisplatine).
Groep 2: Indien u loot voor behandeling met chemotherapie dan duurt deze behandeling in totaal ongeveer 10 tot 14 weken, afhankelijk van hoe de tumor reageert op de chemotherapie. De chemotherapie bestaat uit twee verschillende typen chemotherapie, namelijk carboplatine en paclitaxel. Deze worden via het infuus aan u toegediend. Tussen twee kuren is een rustperiode van 3 weken. Het moment van de operatie hangt af van hoe de tumor reageert op de chemotherapie. Bij voorkeur vindt de operatie plaats na drie chemokuren, maar bij onvoldoende reactie kan ook besloten worden tot het geven van vier kuren. Dit evaluatiemoment zal na de tweede chemokuur plaatsvinden.
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Van de combinatie van carboplatine en paclitaxel, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 30 op de 100 mensen):
De behandeling wordt gestopt als:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Amsterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Chemotherapie en bestraling vergeleken met chemotherapie voorafgaande aan een operatie als behandeling voor lokaal gevorderde schaamlipkanker
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.