Patiënten met een vroeg-stadium mondholtetumor krijgen een FDG-PET/CT scan om te onderzoeken of hiermee verborgen lymfeklieruitzaaiingen in de hals kunnen worden opgespoord. Er wordt onderzocht of deze scan de diagnostiek met een schildwachtklierprocedure voor een deel van de patiënten kan vervangen.
Deze studie onderzoekt of met een FDG-PET/CT scan verborgen lymfeklieruitzaaiingen opgespoord kunnen worden bij patiënten met een vroeg-stadium mondholtetumor. In Nederland wordt standaard gebruik gemaakt van de schildwachtklierprocedure om (verborgen) lymfeklieruitzaaiingen op te sporen.. Deze schildwachtklierprocedure is heel betrouwbaar gebleken, maar is wel complex, intensief (operatief verwijderen van schildwachtklieren) en duur. Wanneer een schildwachtklier een uitzaaiing blijkt te bevatten, wordt in een tweede (uitgebreide) operatie lymfeklieren in de hals verwijderd (een zogenaamde halsklierdissectie).
Wanneer een FDG-PET/CT scan zeer betrouwbaar voor de operatie al vast kan stellen dat een uitzaaiing aanwezig is, kan het verwijderen van de lymfklieren uit de hals (halsklierdissectie) tegelijk met het verwijderen van de tumor in de mond gedaan worden en is hiervoor geen tweede operatie meer nodig. Ook zou dan het aantal schildwachtklierprocedures verminderd kunnen worden. Het is niet te verwachten dat met FDG-PET/CT alle uitzaaiingen gevonden kunnen worden die met een schildwachtklierprocedure gedetecteerd worden, maar voor een deel van de patiënten zal een schildwachtklierprocedure niet meer nodig zijn met alle bijkomende voordelen.
Toelichting
Schildwachtprocedure
Bij de schildwachtklierprocedure wordt ervan uitgegaan dat de tumor eerst naar één of hooguit enkele lymfeklieren uitzaait. Wanneer rondom de tumor radioactief materiaal ingespoten wordt, zal deze stof via de lymfebanen naar de zogenaamde schildwachtklier gaan. Met een bepaalde scan kan deze schildwachtklier in beeld gebracht worden en vervolgens met een kleine operatie verwijderd worden. Wanneer bij onderzoek van de verwijderde klier onder de microscoop blijkt dat er geen uitzaaiing aanwezig is, is de kans zeer laag op uitzaaiingen in de andere lymfeklieren. Daardoor zou een uitgebreide operatie om alle lymfeklieren te verwijderen (een halsklierdissectie) overbehandeling zijn en is dan dus niet nodig.
FDG-PET/CT
Een PET-scan (Positron Emissie Tomografie) is een onderzoek waarbij met een kleine hoeveelheid licht radioactieve stof (in dit geval FDG, een suikerstof of glucose), ook wel tracer genoemd, afwijkingen in het lichaam kunnen worden opgespoord. Kankercellen en ontstekingscellen verbruiken veel energie en hebben brandstof nodig in de vorm van suiker (glucose). Met de PET-scan wordt de glucose in het lichaam in beeld gebracht. Hiermee worden kanker en infecties opgespoord. Voor de PET/CT-scan wordt een kleine hoeveelheid radioactief glucose (FDG) toegediend.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor de behandeling
Stap 2: de FDG-PET/CT
De patiënt krijgt eenmalig een FDG-PET/CT binnen drie weken voor de operatie en de schildwachtklierprocedure. Iedereen die meedoet aan dit onderzoek zal hetzelfde onderzoek krijgen.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt één keer naar het ziekenhuis komt. Er wordt geprobeerd de scan te plannen wanneer de patiënt al in het ziekenhuis is. De FDG-PET/CT scan met de voorbereidingen erbij duurt ongeveer twee uur. Hiernaast vult de patiënt voor de operatie een aantal vragenlijsten in en na (3, 6, 9 en 12 maanden) de scan. Deze vragenlijsten geven een beeld van de gezondheid, kosten en eventuele nek- en schouderklachten.
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
UMC Utrecht
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
FDG-PET/CT ter vermindering van het aantal schildwachtklierprocedures bij vroeg stadium mondholtecarcinomen.
Voor meer informatie kijk op KWF- FDG-PET/CT ter vermindering van het aantal schildwachtklierprocedures bij vroeg stadium mondholtecarcinomen (https://www.kwf.nl/onderzoek/onderzoeksdatabase/fdg-petct-ter-verminder…)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.