Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Deze studie onderzoekt de werking en veiligheid van de kunstalvleesklier wat wordt vergeleken met de huidige behandeling van de suikerziekte. De kunstalvleesklier kan nog niet worden gebruikt voor de behandeling van suikerziekte buiten onderzoek.
Toelichting
De kunstalvleesklier is een kleine computer met een insulinepomp (om de bloedsuiker te verlagen) en een glucagonpomp (om de bloedsuiker te verhogen). De kunstalvleesklier regelt automatisch de bloedsuiker. De patiënt hoeft bijvoorbeeld niet aan te geven wanneer er gegeten wordt. De kunstalvleesklier rekent uit hoeveel insuline of glucagon gegeven moet worden.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Totale studieduur: 9 maanden
Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, geschiktheid om met de kunstalvleesklier om te kunnen gaan en bloedonderzoek.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Arm 1: interventie groep
Patiënten in deze groep starten met een kunstalvleesklier behandeling tijdens de eerste drie maanden en eindigen met de standaardbehandeling (insuline via pomp of pennen) in de laatste drie maanden.
Arm 2: controlegroep
De patiënten in de controlegroep starten met de standaardbehandeling (insuline via pomp of pennen) tijdens de eerste drie maanden en eindigen in de laatste drie maanden van de studie met een kunstalvleesklier.
Wash-out periode
Tussen arm 1 en 2 zitten een wash-out periode van drie maanden waarin alle patiënten hun eigen standaardbehandeling gebruiken zoals voor de start van de studie. Gedurende de wash-out periode vinden er geen studiehandelingen plaats. Na de wash-out periode vindt er cross-over van de groepen plaats.
Voordat de patiënt de kunstalvleesklier zelfstandig kan gebruiken volgt deze eerst een training van twee dagen.
De behandeling wordt gestopt als
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt in totaal 6 keer naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt maximaal 60 minuten.
Amsterdam UMC, locatie AMC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Glucose controle door middel van een bihormonale kunstalvleesklier in patiënten na een totale alvleesklierverwijding vanwege kanker (PANORAMA): gerandomiseerd gecontroleerde cross-over trial.
Extra informatie
Kijk op DPCG-PANORAMA voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.