PANORAMA-studie (Alvleesklierkanker)

  • Open sinds 01-03-2023

Onderzoek voor patiënten waarbij de gehele alvleesklier verwijderd is. Deze patiënten ontwikkelen allemaal een ernstige vorm van suikerziekte (voorheen bekend als type 3c). Onderzocht wordt of een kunstalvleesklier in vergelijking met de huidige behandeling van suikerziekte, betere resultaten laat zien.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de werking en veiligheid van de kunstalvleesklier wat wordt vergeleken met de huidige behandeling van de suikerziekte. De kunstalvleesklier kan nog niet worden gebruikt voor de behandeling van suikerziekte buiten onderzoek.

Toelichting
De kunstalvleesklier is een kleine computer met een insulinepomp (om de bloedsuiker te verlagen) en een glucagonpomp (om de bloedsuiker te verhogen). De kunstalvleesklier regelt automatisch de bloedsuiker. De patiënt hoeft bijvoorbeeld niet aan te geven wanneer er gegeten wordt. De kunstalvleesklier rekent uit hoeveel insuline of glucagon gegeven moet worden.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met ziekte van de alvleesklier, waarbij de gehele alvleesklier is verwijderd.
  • Patiënten hebben suikerziekte, type 3C en worden hiervoor behandeld met insuline (pennen ofwel pomp).
  • Patiënten zijn tussen de 18 en 75 jaar.
  • Patiënten worden niet actief behandeld met chemotherapie.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn niet zwanger.

Behandeling

Totale studieduur: 9 maanden

Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, geschiktheid om met de kunstalvleesklier om te kunnen gaan en bloedonderzoek.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Arm 1: interventie groep
Patiënten in deze groep starten met een kunstalvleesklier behandeling tijdens de eerste drie maanden en eindigen met de standaardbehandeling (insuline via pomp of pennen) in de laatste drie maanden.

Arm 2: controlegroep
De patiënten in de controlegroep starten met de standaardbehandeling (insuline via pomp of pennen) tijdens de eerste drie maanden en eindigen in de laatste drie maanden van de studie met een kunstalvleesklier.

Wash-out periode
Tussen arm 1 en 2 zitten een wash-out periode van drie maanden waarin alle patiënten hun eigen standaardbehandeling gebruiken zoals voor de start van de studie. Gedurende de wash-out periode vinden er geen studiehandelingen plaats. Na de wash-out periode vindt er cross-over van de groepen plaats.
Voordat de patiënt de kunstalvleesklier zelfstandig kan gebruiken volgt deze eerst een training van twee dagen.

De behandeling wordt gestopt als

  • Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
  • De patiënt is zwanger geworden.
  • De onderzoeker vindt het beter dat de patiënt stopt.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
    - het Amsterdam UMC
    - de overheid, of
    - de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt in totaal 6 keer naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt maximaal 60 minuten.

  • Tijdens de start en eind van beide behandelingen wordt een buisje bloed (maximaal 5 milliliter per keer) afgenomen.
  • De onderzoeker heeft 4 keer telefonisch contact met de patiënt.
  • Na het einde van elke behandeling vult de patiënt een vragenlijst in over tevredenheid van de behandeling en hoe het met de patiënt gaat.
  • De patiënt volgt een training van twee dagen voor het gebruik van de kunstalvleesklier.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Erasmus MC
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • OLVG
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase 3 open-labelled, randomized, cross-over trial in patients with total pancreatectomy treated with insulin and glucagon subcutaneously in a bihormonal artificial pancreas compared with conventional diabetes treatment with CSII or insulin injections, preceded by a run in phas

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

20 à 30

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie AMC

Coördinatoren

Drs. C.A. Leseman – Amsterdam UMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Glucose controle door middel van een bihormonale kunstalvleesklier in patiënten na een totale alvleesklierverwijding vanwege kanker (PANORAMA): gerandomiseerd gecontroleerde cross-over trial.

Extra informatie
Kijk op DPCG-PANORAMA voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

17-01-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.