ROSEL-studie (Niet-kleincellige longkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

• Onderzoeken of precieze bestraling van de longtumor (stereotactische bestraling) net zo effectief is in het bestrijden van de kanker als een operatie (standaardbehandeling).
• Onderzoeken of precieze bestraling minder bijwerkingen geeft dan een operatie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Groep 1 Ondergaat de standaardbehandeling: de longtumor en een deel van de long wordt verwijderd	Groep 2 Ondergaat bestraling van de longtumor
	Patiënten worden in twee weken 3 tot 5 keer bestraald (45 minuten per keer)

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Bestraling

• Bestralingsontsteking van de longen
• Pijn in de ribben

Operatie

• Verminderde fitheid
• Benauwdheid
• Langdurige pijn in de ribben

Extra belasting voor patiënt

Deelnemende patiënten worden regelmatig gecontroleerd.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized clinical trial of radiosurgery (stereotactic radiotherapy) or surgery in patients with stage IA non-small cell lung cancer who are fit to undergo primary resection

Kankersoort

• longkanker, niet-kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

960

Initiatiefnemers

VUMC

Coördinatoren

Prof. EF Smit, longarts VUMC
Prof. S Senan, radiotherapeut VUMC
CJA Haasbeek, radiotherapeut VUMC
namens de NVALT, DLCRG, LPRL (NVRO)

Goedkeuring

De trial is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Registratienummer trialregister:

• Trialregister (Engels): NCT00687986

Datum laatste controle

08-09-2010