Utrechtse onderzoekers hebben in het laboratorium gevonden dat een combinatie van drie bestaande medicijnen mogelijk een gunstig effect heeft op patiënten met een speciale vorm van uitgezaaide dikkedarmkanker (met een RAS-mutatie). Deze nieuwe behandeling wordt in deze studie onderzocht bij patiënten met uitgezaaid dikkedarmkanker (met een RAS-mutatie) na eerdere behandeling met standaard chemotherapie. Onderzocht wordt of de combinatie van drie nieuwe middelen veilig en effectief is in het behandelen van de ziekte.
Deze studie onderzoekt bij patiënten een combinatie van de middelen binimetinib, lapatinib en vinorelbine.
Onderzocht wordt:
Patiënten met uitgezaaide dikke darmkanker met een mutatie in het RAS-gen* worden in dit onderzoek behandeld met de middelen binimetinib, lapatinib en vinorelbine. De eerste twee middelen blokkeren elk verschillende eiwitten (respectievelijk MEK en EGFR genoemd), het derde middel is een vorm van chemotherapie. Deze drie middelen zijn afzonderlijk goedgekeurd voor het behandelen van verschillende ziektebeelden, bijvoorbeeld melanoom en borstkanker. Voor darmkanker zijn geen van deze middelen goedgekeurd door een gezondheidszorgautoriteit.
De drie middelen die onderzocht worden zijn nog nooit in deze combinatie aan mensen gegeven.
*Toelichting RAS-mutatie
RAS is een gen (onderdeel van het DNA). Een mutatie in het RAS-gen zorgt ervoor dat de kankercellen zich blijven delen.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Het onderzoek bestaat uit 2 delen:
Deel 1
Het eerste deel van het onderzoek is erop gericht welke dosis van deze geneesmiddelen in deze combinatie door patiënten verdragen wordt en welke bijwerkingen er dan gezien worden. De dosis wordt na elke 3 tot 6 patiënten verhoogd.
Deel 2
Patiënten krijgen de beste, veilige dosis uit deel 1 van de studie. In deel 2 wordt de effectiviteit van de behandeling onderzocht.
Deelname aan het onderzoek kent verschillende fases:
Keuringsperiode van ongeveer 2-4 weken
Er wordt o.a. onderzocht of de conditie voldoende is voor deelname (o.a. bloedonderzoek, hartfilmpje en echo, oogonderzoek, CT-scan) en er wordt nieuw tumorweefsel en huidweefsel afgenomen via een hapje (biopt).
Behandelperiode
Vervolgbezoeken
Na het stoppen met de onderzoeksmiddelen, volgt nog eenmaal een controle in het ziekenhuis om te controleren hoe het met u gaat. Daarna wordt de behandeling/begeleiding in principe weer overgenomen door uw eigen oncoloog of de huisarts.
Stoppen van de behandeling
De behandeling wordt gestopt als:
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
UMC Utrecht
Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
RASTRIC-studie: Een dosisescalatie fase 1/2 studie bij patiënten met RAS-gemuteerde, uitgezaaide dikkedarmkanker om de veiligheid en werkzaamheid van de drievoudige combinatie te onderzoeken van de MEK-remmer binimetinib, de pan-EGFR-remmer lapatinib en de microtuble targeting agent (MTA) vinorelbine
Extra informatie
Kijk op Utrecht UMC – RASTRIC voor nog meer patiënteninformatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.