FLUOPANC studie (Alvleesklierkanker, Galwegkanker)

  • Open sinds 24-11-2022

Studie voor patiënten met alvleesklierkanker of galwegkanker. Nieuw is dat de patiënt voor de operatie een speciale stof (cRGD-ZW800-1) in een bloedvat gespoten krijgt. Door deze stof kan de chirurg de tumor beter zien en nauwkeuriger verwijderen.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt het effect van het fluorescente middel cRGD-ZW800-1 bij patiënten met alvleesklier en galwegkanker. Tijdens de operatie wordt het fluorescente middel cRGD-ZW800-1 toegediend. Dit middel bindt zich aan tumorweefsel. Hierdoor zal het tumorweefsel tijdens de operatie oplichten. Met een speciale camera is de tumor beter te zien voor de chirurg en kan de tumor nauwkeuriger worden verwijderd.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met alvleesklierkanker of galwegkanker en worden hiervoor geopereerd.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 4 weken.

Stap 1: Medische keuring:
Voor de operatie wordt de patiënt gekeurd door de anesthesioloog. Dit is standaard voor elke operatie.

Stap 2: het onderzoek en de operatie
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 20 patiënten die worden verdeeld in 5 groepen. Per groep krijgen patiënten een andere dosering van de fluorescente stof toegediend. Ook wordt per groep op een ander moment voor de operatie de stof toegediend.

Op de dag van of de dag voor de operatie krijgt de patiënt, minstens twee uur en maximaal 24 uur voor de operatie het middel toegediend. Dit gaat via een infuus.
De voorbereiding van de operatie is niet anders bij deelname aan deze studie.
Ook wordt de operatie standaard uitgevoerd. Als onderdeel van deze studie zal de chirurg tijdens de operatie worden ondersteund met fluorescentie-beeldvorming. Het operatiegebied wordt met een speciaal camerasysteem bekeken en wordt het fluorescente middel in de tumorcellen zichtbaar voor de chirurg op een beeldscherm.

Stap 3: Na de operatie
De dag na de operatie bezoekt een onderzoeker de patiënt. Dit om eventuele klachten van de toediening van het fluorescente middel te voorkomen en te registreren. De nazorg zal plaatsvinden zoals ook wordt uitgevoerd bij operaties die niet binnen dit onderzoek vallen.

Stap 4: Follow-up
De patiënt wordt twee weken na de operatie nog een keer gebeld

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

Met uitzondering van het gebruik van de fluorescentie-beeldvorming in aanvulling op het standaard medisch onderzoek tijdens de operatie is er in vergelijking met de gewone zorg (standaard operatie) geen verschil.
De operatie wordt op dezelfde wijze, met dezelfde chirurgische technieken en door hetzelfde bevoegd medisch personeel uitgevoerd.
De controles voor en na de operatie horen bij de standaard zorg. Aanvullend hierop zal de onderzoeker twee weken na de operatie nog een keer telefonisch contact met de patiënt opnemen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Leids Universitair Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Intraoperative near-infrared fluorescence imaging in pancreatic- and extrahepatic bile duct tumors using cRGD-ZW800-1 and dedicated imaging systems: A phase II feasibility, dose-ranging and optimal dose-(interval) selection trial

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • galwegkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

20

Initiatiefnemers

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
FLUOPANC-trial - Intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming bij pancreas- en extrahepatische galwegtumoren met behulp van cRGD-ZW800-1 en specifieke beeldvormingssystemen: Een fase II-feasibility studie met bepaling doseringsbereik en optimale dosering

Datum laatste controle

25-01-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.