MK-3475-04B - studie (Blaaskanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt drie verschillende combinaties van middelen voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide blaaskanker.

1. Enfortumab vedotine (EV) samen met pembrolizumab (MK3475)
2. Enfortumab vedotine (EV) samen met een combinatie van pembrolizumab + favezelimab (MK4280A)
3. Enfortumab vedotine (EV) samen met een combinatie van pembrolizumab + vibostolimab (MK7684A)

Onderzocht wordt:

• Hoe veilig de combinatie van de onderzoeksmiddelen is. Er wordt bekeken hoe goed de middelen werken.
• Of de combinatie 1 en 2 van de onderzoeksmiddelen helpt bij een langere overleving vergeleken met combinatie 3.
• Of de combinatie van de onderzoeksmiddelen een betere kwaliteit van leven geeft.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek, oogonderzoek en bloed- en urineonderzoek, hartfilmpje (ECG), CT-, MRI- scans (als nog niet beschikbaar). Ook wordt er een botscan gemaakt. Er wordt een klein stukje weefsel (biopsie) van de tumor afgenomen indien dit niet eerder is gedaan.

Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in drie groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zijn ingedeeld.

• Groep 1: Enfortumab vedotine (EV) samen met pembrolizumab (MK3475)
• Groep 2: Enfortumab vedotine (EV) samen met een combinatie van pembrolizumab + favezelimab (MK4280A)
• Groep 3: Enfortumab vedotine (EV) samen met een combinatie van pembrolizumab + vibostolimab (MK7684A)

De behandeling wordt gegeven in kuren van 3 weken. EV wordt gegeven op dag 1 en dag 8 van elke kuur. De andere onderzoeksmiddelen worden op dag 1 van iedere kuur gegeven. De onderzoeksarts bespreekt dit met de patiënt. De onderzoeksmiddelen worden toegediend via een infuus (een naald in
een bloedvat). EV krijgt de patiënt zolang de behandeling goed wordt verdragen en de ziekte niet erger wordt. De andere onderzoeksmiddelen krijgt de patiënt maximaal 2 jaar (35 kuren).

Tijdens de eerste kuur wordt de patiënt gevraagd om op dag 1, dag 8 en dag 15 naar het ziekenhuis te komen. De kuren erna komt de patiënt op dag 1 en dag 8 van elke kuur. Een bezoek duurt ongeveer 2-4 uur.

Bezoeken en metingen
Tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis worden de volgende metingen gedaan:

• Informeren hoe het met de patiënt gaat
• Lichamelijk onderzoek
• Hartfilmpje (ECG)
• Bloedafname
• Scans van de borst, buik, en/of bekken om te controleren of de ziekte beter of erger wordt. Dit kunnen CT- MRI-, -scans zijn.
• Vingerprik om de bloedsuikers te meten.
• Vragenlijsten over kwaliteit van leven

Nacontrole
Na het stoppen van de behandeling komt de patiënt terug naar het ziekenhuis voor een nacontrole. Ook na ongeveer 30 dagen na de laatste behandeling bezoekt de patiënt het ziekenhuis. Na 90 dagen wordt de patiënt gebeld door de onderzoeksarts of iemand van het onderzoekspersoneel. Hierna begint de
langdurige controle.

Bijwerkingen

De onderzoeksarts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten van het onderzoeksmiddel/middelen.
• Extra metingen en onderzoeken die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.
• Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
• Langere of extra ziekenhuisbezoeken/-opnames.
• De vragenlijsten kunnen confronterend zijn.
  
  

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 1/2 Randomized, Umbrella Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) in Combination With Investigational Agents Versus Pembrolizumab Plus EV, as First-Line Treatment for Participants With Advanced Urothelial Carcinoma (KEYMAKER-U04): Substudy 04B

Kankersoort

• blaaskanker, spierinvasief
• nierbekkenkanker
• plasbuiskanker
• blaaskanker, niet-spierinvasief
• nierkanker
• urineleiderkanker

Fase trial

I/II

Maximaal aantal patiënten

3120-190, in Nederland 3

Initiatiefnemers

MSD B.V., Haarlem

Coördinatoren

M. (Mariëlle) Ballintijn, Clinical Operations Manager, Haarlem

Goedkeuring

Vermelding in Trialregister:

• Register OMON: NL-OMON53800
• EU Clinical Trials Register: 2023-506385-30

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een overkoepelend, gerandomiseerd fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Pembrolizumab samen met Enfortumab Vedotine (EV) in combinatie met onderzoeksmiddelen vergeleken met Pembrolizumab samen met EV als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd urotheelcarcinoom (KEYMAKER-U04): deelonderzoek 04B

Datum laatste controle

19-05-2025