• Open sinds 01-09-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met galwegkanker, waarbij er geen genezing van de ziekte meer mogelijk is (palliatieve behandeling). Onderzocht wordt of een metalen galwegstent langer werkt door het (deels) wegbranden van tumorcellen in de galwegen, door middel van hitte, voorafgaand aan de stentplaatsing. Deze techniek heet radiofrequente ablatie (RFA) en gebeurt voordat de galwegstent wordt geplaatst.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt of afsluiting van de galwegen langer wegblijft door het (deels) weggebranden van tumorcellen voorafgaand aan de stentplaatsing.

Bij galwegkanker treedt er vaak een afsluiting van de galwegen op door ingroei van de tumor. De behandeling van deze afsluiting bestaat uit het plaatsen van een stent in de galwegen. Helaas groeit bij een groot deel van de mensen de stent in het verloop van de ziekte dicht. Hierdoor treedt er opnieuw een afsluiting van de galwegen op. Dit onderzoek zal bekijken of het gebruik van RFA in de galwegen voordat een metalen stent wordt geplaatst ervoor zorgt dat de stent langer openblijft.

Toelichting
RFA (Radiofrequente ablatie) is een techniek waarbij een deel van weefsel als het ware wordt weggebrand. Radiofrequent betekent dat er gebruik wordt gemaakt van de energie van radiogolven. Ablatie betekent verwijderen van weefsel.

RFA wordt in dit onderzoek uitgevoerd tijdens dezelfde ingreep als waarin de stent wordt geplaatst. De werking en veiligheid van RFA vóór plaatsing van een metalen galwegstent wordt vergeleken met die van het plaatsen van alleen een metalen galwegstent. Het plaatsen van alleen een galwegstent is op dit moment de standaardbehandeling voor verstopte galwegen door galwegkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met galwegkanker waarbij er geen genezing van de ziekte meer mogelijk is (palliatieve behandeling)
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze zitten.

Groep 1: Patiënten krijgen tijdens het plaatsen van de metalen galwegstent ook RFA (Radiofrequente ablatie).

Groep 2: Patiënten krijgen de standaard behandeling waarbij de metalen galwegstent wordt geplaatst.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting voor patiënt

  • Voor patiënten in groep 1 duurt de ingreep mogelijk iets langer omdat de RFA na het plaatsen van de stent wordt gedaan.
  • Naast de standaard controle onderzoeken en bloedafname, vullen patiënten vragenlijsten in over de kwaliteit van leven. Dit gebeurt voor het plaatsen van de stent, een maand later en iedere drie maanden na de ingreep.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Erasmus MC
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Spectrum Twente
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Endobiliary radiofrequency ablation for malignant biliary obstruction due to perihilar cholangiocarcinoma: a randomized controlled trial

Kankersoort

  • galwegkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

98; 73 in Nederland

Initiatiefnemers

Amsterdam UMC, locatie AMC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Endobiliaire radiofrequente ablatie voor maligne galwegobstructie door perihilair cholangiocarcinoom: een gerandomiseerd gecontroleerde studie

Datum laatste controle

26-03-2024

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.