Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Ondanks een volledige operatie vanwege een huidmelanoom stadium II met een BRAF-mutatie, bestaat er een kans dat een melanoom de komende jaren terugkeert. Er is momenteel geen behandeling om de kans op terugkeer van een melanoom te verminderen. Met dit onderzoek wordt onderzocht of een behandeling met encorafenib en binimetinib, de terugkeer van een melanoom verkleint. Deze middelen blokkeren elk verschillende eiwitten en kunnen mogelijk een effect hebben bij patiënten van wie de tumor de BRAF-mutatie* heeft. Het gebruik van encorafenib en binimetinib in dit onderzoek is experimenteel.
Toelichting:
* Een BRAF-mutatie is een foutje in het BRAFV600-gen. Een foutje in het BRAFV600-gen kan ervoor zorgen dat cellen ongecontroleerd gaan delen. Daardoor ontstaat een melanoom.
In totaal hebben 100 patiënten aan deze studie meegedaan.
Deze studie is voortijdig gesloten vanwege een lage inclusie.
Gezien de vroegtijdige stop op inclusie en het kleinere aantal deelnemers (100 ipv 815) zal er enkel een descriptieve analyse van de “recurrence free survival” worden uitgevoerd. Een aantal eindpunten sullen komen te vervallen en “en of Study” zal ook herdefinieerd worden in een aankomend protocol amendement – meer informatie volgt later.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Stap 1: de screeningsfase
Om te bepalen of de patiënt geschikt is om te kunnen deelnemen aan deze studie, volgt er eerst een aantal onderzoeken:
Stap 2: de behandeling
Patiënten worden 52 weken behandeld met de onderzoeksmiddelen of placebo’s (nepmiddel, zonder actieve stof). De onderzoeksmiddelen worden thuis via de mond ingenomen.
Patiënten worden in 2 groepen verdeeld.
- Groep A. De patiënten in deze groep krijgen zowel encorafenib als binimetinib (werkzame behandeling).
- Groep B. De patiënten in deze groep krijgen twee placebo’s.
Een placebo is een nepbehandeling. Deze ziet eruit als het echte onderzoeksmiddel, maar bevat geen werkzame bestanddelen/geneesmiddelen.
Stap 3: onderzoeken en metingen tijdens de behandelingsperiode
Patiënten komen het eerste jaar eenmaal in de 4 weken naar het ziekenhuis. Tijdens dit bezoek worden dezelfde onderzoeken gedaan als tijdens de screeningsfase in stap 1. Daarnaast wordt het papieren dagboek besproken dat de patiënt thuis tijdens de behandeling heeft bijgehouden. In dit dagboek wordt bijgehouden op welke dagen en momenten de onderzoeksmiddelen zijn ingenomen.
Stap 4: nacontrole na het einde van de behandeling
De patiënt komt 30 dagen na het einde van de behandeling naar het ziekenhuis. Vervolgens bezoekt de patiënt elke 3 maanden tot 3 jaar het ziekenhuis. En daarna 6 maanden tot 5 jaar en jaarlijks tot 10 jaar. Tijdens deze bezoeken wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd met een huidonderzoek. Ook is een CT-scan en MRI-scan onderdeel van de nacontrole.
De behandeling wordt gestopt als
De te onderzoeken onderzoeksbehandeling kan bijwerkingen of nadelige effecten geven. Ongeveer 1 op de 3 patiënten (34%) kreeg ernstige bijwerkingen. Omdat het doel van de onderzoeksbehandeling is om de kans op terugkeer van kanker te verminderen, is bekend dat er meer patiënten aan deze bijwerkingen zullen blootgesteld worden dan dat patiënten voordeel zullen hebben van de behandeling.
Bijwerkingen wanneer encorafenib en binimetinib samen worden ingenomen.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel:
Adjuvante encorafenib en binimetinib versus placebo in volledig gereseceerd BRAF V600E/K-gemuteerd stadium IIB/C-melanoom: een gerandomiseerd driedubbelblind fase III-onderzoek in samenwerking met de EORTC Melanoma Group
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.