BESTDRAIN (Galwegkanker, Alvleesklierkanker)

  • Open sinds 01-08-2022

Onderzoek naar behandelingen voor het afvoeren van gal voor patiënten met een door kanker verstopte galweg.

Doel onderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke behandeling de beste keus is om het gal af te voeren als de ERCP-ingreep niet gelukt is: van binnenuit een metalen buisje plaatsen of via de huid de galweg aanprikken.

Gal wordt van afvalstoffen gemaakt in de lever en deze wordt via de galweg afgevoerd naar de dunne darm. Soms wordt de galweg dichtgedrukt door een kwaadaardig gezwel. Het gal kan nu niet goed naar de dunne darm stromen en hoopt zich op in het lichaam. Een goede ontgifting is noodzakelijk voor het starten van chemotherapie. Gal bevat ook een gele kleurstof. Als deze kleurstof niet bij de ontlasting komt, kan het in het bloed komen en ziet iemand er geel uit. Dit kan gepaard gaan met jeuk. Daarnaast is stilstaande gal in de galweg en bron voor bacteriën en dreigt een gevaarlijke galwegontsteking. De galafvloed moet dus hersteld worden en een endoscopische ingreep (ERCP) is hiervoor de eerste keuze. Bij een ERCP wordt geprobeerd om van binnenuit een buisje in de galweg te schuiven, die de galweg openhoudt en ervoor zorgt dat het gal weg kan stromen. Helaas lukt het bij een deel van de patiënten de ERCP-procedure niet. Een andere mogelijkheid is om van buiten, door de huid, een slangetje in de galwegen te plaatsen, zodat het gal alsnog afgevoerd kan worden via een drain (slangetje) naar buiten. Dit is de zogenaamde PTCD-ingreep. Deze techniek heeft echter ook een kans op nadelige gevolgen.

Een andere mogelijkheid is om met een inwendige echo de galwegen van binnenuit aan te prikken. Er wordt dan een verbinding aangelegd tussen de galweg en maag of twaalfvingerige darm. Zo komt het gal alsnog in de darmen, waar het zijn werk kan doen. Dit is de zogenaamde EUS-BD-procedure. Dit is een nieuwere techniek, waarmee in het buitenland al goede resultaten zijn behaald. In Nederland wordt deze procedure ook in meerdere ziekenhuizen toegepast. Het is echter niet bekend welke van de twee procedures (PTCD of EUS-BD) een betere keuze is nadat een ERCP niet gelukt is.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een, door kanker veroorzaakte, verstopping van de galweg.
  • Patiënten komen in aanmerking voor een PTCD of een EUS-BD procedure, nadat de ERCP-ingreep is mislukt.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.

Behandeling

  • Als de patiënt meedoet met deze studie, dan geeft hij/zij toestemming om (medische) gegevens op te vragen bij de behandelend arts. We verzamelen gegevens over de uitkomst en eventuele nadelige gevolgen van de procedure die bij de patiënt wordt uitgevoerd. Dit wordt op vaste momenten gedaan (na 3, 30, 90 en 180 dagen). Mochten er gegevens ontbreken, dan kan het zijn de onderzoeker contact opneemt met de huisarts voor aanvullende gegevens.
  • Aan het einde van de studie worden de uitkomsten van de groep die een PTCD-procedure heeft gehad vergeleken met de groep die een EUS-BD procedure heeft gehad. De keuze tussen een PTCD of een EUB-BD wordt door de arts samen met de patiënt bepaald. Deelname aan dit onderzoek heeft daar geen invloed op.
  • De patiënt vult na 30, 90 en 180 dagen een vragenlijst in.

De behandeling wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Niet van toepassing.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt is extra tijd kwijt door het invullen van vragenlijsten op 3 momenten.
  • Deelname aan het onderzoek heeft geen gevolgen voor de verdere zorg die de patiënt krijgt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam Universitaire Medische Centra
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Maxima Medisch Centrum
  • Medisch Spectrum Twente
  • OLVG
  • Radboudumc
  • Rijnstate
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Bile duct drainage after ERCP failure: EUS-guided biliary versus percutaneous transhepatic drainage (BESTDRAIN)

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • galwegkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

29 patiënten met een EUS-BD en 29 patiënten met een PTCD

Initiatiefnemers

Radboud Universitair Medisch Centrum, NIJMEGEN

Coördinatoren

Drs. M.J.P. de Jong, arts-onderzoeker, Radboudumc, Nijmegen

Goedkeuring

• Register CCMO: De studie is niet WMO-plichtig.

Meer informatie

Nederlandse titel
Galwegdrainage na mislukte ERCP: EUS-geleide drainage versus percutane
transhepatische drainage

Datum laatste controle

14-10-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.