SANO-3 studie (Slokdarmkanker)

  • Open sinds 29-09-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het middel nivolumab voor patiënten met slokdarmkanker tijdens waakzaam wachten na chemotherapie en bestraling.

Doel onderzoek

In dit onderzoek bekijken we hoe effectief en veilig het nieuwe middel nivolumab is in de fase van waakzaam wachten na chemotherapie en bestraling van slokdarmkanker. Daarnaast bekijken we of een bloedtest gebruikt kan worden om de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van behandeling met nivolumab te voorspellen.

Wanneer er bij een patiënt na een behandeling met chemotherapie en bestraling geen kankercellen gevonden zijn gevonden in de slokdarm, kan de patiënt kiezen voor waakzaam wachten (active surveillance) in plaats van direct een slokdarmoperatie (de SANO-2 studie).
We weten dat voor patiënten bij wie na behandeling met chemotherapie en bestraling de slokdarm wordt verwijderd, een aanvullende behandeling met immuuntherapie de kans verkleint dat de slokdarmkanker terug komt. Bij patiënten zonder kankercellen na de chemotherapie en bestraling, is het nog niet bekend of immuuntherapie de kans op terugkeer van de kanker kleiner maakt. Ook kunnen we nog niet goed voorspellen voor wie de immuuntherapie voordeel zal hebben, en bij wie bijwerkingen kunnen optreden. Door patiënten tijdens het waakzaam wachten te behandelen met nivolumab immuuntherapie, willen we onderzoeken of hiermee bij meer patiënten de slokdarmkanker wegblijft.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met slokdarmkanker, die behandeld zijn met chemotherapie en radiotherapie en bij wie geen kankercellen zijn gevonden in de slokdarm na deze behandelingen.
  • Patiënten kiezen voor ‘waakzaam wachten’ (SANO-2 studie).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
    Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 1 jaar.

Stap 1: geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt gekeken of de patiënt geschikt is om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:

  • Lichamelijk onderzoek. De onderzoeker luistert bijvoorbeeld naar het hart en longen en meet de bloeddruk en hartslag.
  • Bloedonderzoek. Daarvoor neemt de onderzoeker wat bloed af.
  • Onderzoek naar de medische geschiedenis.

Stap 2: de behandeling
We behandelen de patiënt gedurende 1 jaar met het onderzoeksmiddel nivolumab. De kuren worden elke 4 weken gegeven via een infuus op de dagbehandeling.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt in totaal maximaal 14 keer in 1 jaar naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 3 uur.

We doen de volgende onderzoeken:

  • Lichamelijk onderzoek. De onderzoeker luistert bijvoorbeeld naar het hart en longen en meet de bloeddruk. Dit om te bepalen of er bijwerkingen zijn van de behandeling.
  • Onderzoek van het bloed. Daarvoor neemt de onderzoeker per keer 3 buisjes bloed af.
  • Voor het onderzoek naar voorspellende factoren in het bloed, nemen we op het 1e en het 2e tijdspunt nog eens 5 extra buisjes bloed per keer af. Met het bloedonderzoek testen we deze zaken:
    • Heeft de patiënt bijwerkingen door de nivolumab immuuntherapie?
    • Kunnen we in de toekomst voorspellen wie voordeel gaat hebben bij immuuntherapie?

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Het onderzoeksmiddel nivolumab kan bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen komen vaak voor:

  • Diarree
  • Jeuk, huiduitslag
  • Vermoeidheid

De volgende bijwerkingen komen weinig voor en kunnen ernstig zijn: ontsteking aan de lever, nieren of hart. Ook kunnen stoornissen in de hormoonhuishouding voorkomen.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt kan last krijgen van mogelijke bijwerkingen van nivolumab.
  • De patiënt kan last hebben van de metingen tijdens het onderzoek.
  • Bloedafname kan wat pijn doen of een bloeduitstorting veroorzaken.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Nivolumab during active surveillance after neoadjuvant chemoradiation for esophageal cancer: SANO-3 study

Kankersoort

  • slokdarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

74

Initiatiefnemers

Erasmus MC

Coördinatoren

Drs. T.J. Huizer, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel:
Nivolumab immuuntherapie tijdens waakzaam wachten na neoadjuvante chemotherapie en bestraling voor slokdarmkanker (SANO-3 studie)

Datum laatste controle

18-01-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.