Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het middel nivolumab voor patiënten met slokdarmkanker tijdens waakzaam wachten na chemotherapie en bestraling.
In dit onderzoek bekijken we hoe effectief en veilig het nieuwe middel nivolumab is in de fase van waakzaam wachten na chemotherapie en bestraling van slokdarmkanker. Daarnaast bekijken we of een bloedtest gebruikt kan worden om de effectiviteit en mogelijke bijwerkingen van behandeling met nivolumab te voorspellen.
Wanneer er bij een patiënt na een behandeling met chemotherapie en bestraling geen kankercellen gevonden zijn gevonden in de slokdarm, kan de patiënt kiezen voor waakzaam wachten (active surveillance) in plaats van direct een slokdarmoperatie (de SANO-2 studie).
We weten dat voor patiënten bij wie na behandeling met chemotherapie en bestraling de slokdarm wordt verwijderd, een aanvullende behandeling met immuuntherapie de kans verkleint dat de slokdarmkanker terug komt. Bij patiënten zonder kankercellen na de chemotherapie en bestraling, is het nog niet bekend of immuuntherapie de kans op terugkeer van de kanker kleiner maakt. Ook kunnen we nog niet goed voorspellen voor wie de immuuntherapie voordeel zal hebben, en bij wie bijwerkingen kunnen optreden. Door patiënten tijdens het waakzaam wachten te behandelen met nivolumab immuuntherapie, willen we onderzoeken of hiermee bij meer patiënten de slokdarmkanker wegblijft.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 1 jaar.
Stap 1: geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt gekeken of de patiënt geschikt is om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:
Stap 2: de behandeling
We behandelen de patiënt gedurende 1 jaar met het onderzoeksmiddel nivolumab. De kuren worden elke 4 weken gegeven via een infuus op de dagbehandeling.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt in totaal maximaal 14 keer in 1 jaar naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt ongeveer 3 uur.
We doen de volgende onderzoeken:
De behandeling wordt gestopt als
Het onderzoeksmiddel nivolumab kan bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen komen vaak voor:
De volgende bijwerkingen komen weinig voor en kunnen ernstig zijn: ontsteking aan de lever, nieren of hart. Ook kunnen stoornissen in de hormoonhuishouding voorkomen.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Erasmus MC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Nivolumab immuuntherapie tijdens waakzaam wachten na neoadjuvante chemotherapie en bestraling voor slokdarmkanker (SANO-3 studie)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.