CISLOW- studie (Hoofd-halskanker)

  • Open sinds 01-06-2022

Onderzoek naar verschillende toedieningsschema’s van cisplatin bij patiënten met hoofd-halskanker met een lage skeletspiermassa.

Doel onderzoek

In dit onderzoek bekijken we of patiënten met een lage skeletspiermassa een wekelijks schema van een lage dosis chemotherapie (cisplatin) beter volhouden dan het standaard (driewekelijkse) schema met een hoge dosis cisplatin. Een lage skeletspiermassa betekent dat de omvang van de spieren in het lichaam die nodig zijn voor bewegen kleiner is. Daarnaast bekijken we in dit onderzoek of:

  • bijwerkingen door gebruik van dit schema minder zijn;
  • er minder terugkeer van de ziekte optreedt;
  • de overleving verbetert;
  • er een betere kwaliteit van leven verkregen kan worden;
  • kosten kunnen worden bespaard.

Drie kuren van een hoge dosis cisplatin (chemotherapie) tijdens zeven weken bestraling (driewekelijks schema) is de standaard behandeling voor hoofd-halskankerpatiënten in de meeste ziekenhuizen. Voor mensen met een lage skeletspiermassa kan cisplatin in een hoge dosering veel bijwerkingen geven. Hierdoor kunnen niet alle kuren volgens het schema gegeven worden. Het effect van de behandeling kan dan minder zijn. Misschien kunnen mensen met een lage skeletspiermassa, een schema van 7 wekelijkse kortere kuren met een lagere dosis beter verdragen dan 3 kuren elke 3 weken met een hoge dosis. Hierdoor kunnen zij wellicht gemakkelijker de aanbevolen totaal doses halen. Door dit onderzoeken uit te voeren, hopen wij een duidelijker beeld te krijgen welk behandelschema voor patiënten met een lage skeletspiermassa beter is. In dit onderzoek wordt tevens een groep patiënten met een lage skeletspiermassa vergeleken met een groep patiënten met een normale skeletspiermassa. Deze tweede groep krijgt chemotherapie volgens het standaard driewekelijks schema.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met hoofd-halskanker die in aanmerking komen voor een combinatiebehandeling van chemotherapie en radiotherapie (chemoradiatie).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Eerst wordt bepaald of de patiënt een lage of normale skeletspiermassa heeft. Op basis hiervan wordt de patiënt ingedeeld in de groep lage skeletspiermassa of de groep normale skeletspiermassa.

Groep patiënten met een lage skeletspiermassa
Door loting wordt bepaald of de patiënt 3x een hoge dosis cisplatin krijgt of 7x een lage dosis cisplatin. De combinatie behandeling van chemotherapie en radiotherapie duurt in totaal 7 weken.

  • Patiënten hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen.
  • Patiënten krijgen op 5 momenten 4 vragenlijsten toegestuurd. De vragen gaan over de kwaliteit van leven. Het invullen ervan duurt ongeveer 30 minuten.
  • De onderzoeker neemt drie maanden na de behandeling telefonisch contact op om te vragen hoe het gaat. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Groep patiënten met een normale skeletspiermassa
De groep patiënten met een normale skeletspiermassa krijgt 1 keer per 3 weken een kuur met een hoge dosis cisplatine. De combinatie behandeling van chemotherapie en radiotherapie duurt in totaal 7 weken.

  • Patiënten hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen.
  • Patiënten krijgen op 5 momenten 3 vragenlijsten toegestuurd. De vragen gaan over de kwaliteit van leven. Het invullen ervan duurt ongeveer 30 minuten.
  • De onderzoeker neemt drie maanden na de behandeling telefonisch contact op om te vragen hoe het gaat. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Deelname aan het onderzoek wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De te onderzoeken therapie kan bijwerkingen geven. Deze bespreekt de behandeld arts vooraf met de patiënt. Deze bijwerkingen komen voor bij beide schema’s. Het doel van het wekelijkse schema is om te voorkomen dat mensen met een lage skeletspiermassa ernstige bijwerkingen krijgen. De mogelijke bijwerkingen zijn wel vergelijkbaar van aard.

Extra belasting voor patiënt

  • Meedoen aan het onderzoek kost tijd. De patiënt wordt in totaal 5 keer gevraagd vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten kunnen confronterend zijn.
  • De patiënt met een lage skeletspiermassa krijgt mogelijk 7 keer in dagbehandeling de chemotherapie in plaats van 3 keer tijdens een klinische opname. Dit hangt af van de groep waarin de patiënt is ingedeeld.
  • Het is op dit moment nog onduidelijk welk chemotherapieschema daadwerkelijk het beste is voor mensen met een lage skeletspiermassa.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Low dose cisplatin weekly versus high dose cisplatin every three weeks in primary chemoradiation in sarcopenic head and neck cancer patients

Kankersoort

  • keelkanker
  • lipkanker
  • mondkanker
  • speekselklierkanker
  • strottenhoofdkanker
  • tongkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

129

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Drs. A.W.M.A. Schaeffers, UMCU

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL76533.041.21 

Meer informatie

Nederlandse titel
Wekelijks lage-dosis versus drie-wekelijks hoge-dosis cisplatinum chemoradiatie bij hoofd-halskankerpatiënten met lage skeletspiermassa.

Datum laatste controle

19-09-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.