CAIRO-7 studie (Dikkedarmkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling met radioactieve holmiumbolletjes* voor patiënten met dikkedarmkanker met alleen uitzaaiingen in de lever.

*Toelichting
Dit is een behandeling met bolletjes met een radio-actief deeltje (holmium). De holmiumbolletjes worden ingespoten in de leverslagader, waardoor de bolletjes de uitzaaiingen bereiken. Het is een vorm van lokale bestraling.

Doel onderzoek

In dit onderzoek bekijken wij hoe goed en veilig de zogenaamde holmiumbehandeling met holmiumbolletjes (radio-embolisatie) is bij oudere en/of kwetsbare patiënten met alleen uitzaaiingen van dikkedarmkanker in de lever. We vergelijken de werking en veiligheid van de holmium behandeling met de werking en veiligheid van de chemotherapie die nu standaard wordt gebruikt. Daarnaast kijken we naar de kwaliteit van het leven voor en na deze behandeling en naar de kosteneffectiviteit.

Momenteel is een combinatie van chemotherapie met een antistof tegen kankerbloedvaten de standaard behandeling voor oudere en/of kwetsbare patiënten. Bijwerkingen van vooral de chemotherapie kunnen bij oudere en/of kwetsbare patiënten een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren. Behandelingen met minder bijwerkingen zouden daarom van grote waarde zijn voor deze groep patiënten. Een eenmalige behandeling met radio-actieve holmiumbolletjes is een minimaal belastende behandeling.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Oudere of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker met alleen uitzaaiingen in de lever, welke niet operatief verwijderd kunnen worden.
• Patiënten zijn binnen 6 maanden niet eerder behandeld met (combinatie)chemotherapie.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Met behulp van onderzoeken wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan het onderzoek. 

Stap 2: Loting en invullen van de vragenlijst
Voor dit onderzoek maken we -door loting- twee groepen:

• Groep 1. De patiënten in deze groep krijgen de standaard behandeling.

  Dit is de standaard chemotherapie welke bestaat uit elke 3 weken capecitabine en een antistof tegen kankerbloedvaten (bevacizumab of andere anti-VEGF medicatie).
  De patiënt vult een vragenlijst in om de kwaliteit van uw leven, vermoeidheid en kwetsbaarheid in beeld te brengen.

• Groep 2. De patiënten in deze groep krijgen een eenmalige radio-embolisatie met holmiumbolletjes. Deze behandeling wordt niet in alle ziekenhuizen in Nederland gegeven. Indien nodig zal de behandelaar de patiënt verwijzen naar een ziekenhuis waar deze behandeling gegeven wordt.
  De patiënt vult een vragenlijst in om de kwaliteit van uw leven, vermoeidheid en kwetsbaarheid in beeld te brengen.

Stap 3: Behandeling radio-embolisatie (voor patiënten uit groep 2)

• Eerst volgt een proefbehandeling. Er wordt een slangetje ingebracht in de slagader van de lies (onder lokale verdoving). Het slangetje wordt via de liesslagader naar de slagader van de lever opgeschoven. Hierna wordt een testdosis holmiumbolletjes toegediend. De proefbehandeling wordt afgesloten met een SPECT/CT-scan om te onderzoeken of er straling in de longen of andere organen terecht is gekomen. Als de proefbehandeling goed is verlopen, pas dan krijgt de patiënt de ‘echte’ behandeling met holmiumbolletjes.
• Ongeveer 1-2 weken na de proefbehandeling wordt de behandeling met holmiumbolletjes gegeven, op dezelfde manier als de proefbehandeling.
• Ongeveer 4 weken na de radio-embolisatie komt de patiënt weer naar het ziekenhuis. Er vindt lichamelijk onderzoek plaats en er wordt bloed afgenomen.

Stap 4: Vervolgafspraken elke 9 weken in uw eigen ziekenhuis
Elke 9 weken gaat de patiënt naar het eigen ziekenhuis voor een controle volgens reguliere zorg. Dit geldt voor iedereen, ongeacht de groep waarin geloot is.
Alle patiënten vullen elke 9 weken een vragenlijst in. 

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen van radio-embolisatie met holmiumbolletjes kunnen zijn:

• Vermoeidheid.
• Buikpijn.
• Misselijkheid en braken.
• Koorts. 

Deze klachten gaan meestal vanzelf weer weg. De holmiumbolletjes worden geplaatst in de lever via de bloedvaten van de arm of lies. Hiervoor wordt een slangetje ingebracht in de slagader met behulp van een naald. De plek waar de naald wordt ingebracht wordt van tevoren verdoofd. Soms kan het inbrengen van de naald toch wat pijnlijk zijn. Soms ontstaat er onder de huid een kleine bloeduitstorting.

Straling
De holmiumbolletjes blijven nog een tijdje straling afgeven. Daarom krijgt de patiënt voor thuis twee dagen leefregels mee.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen van holmium radio-embolisatie.
• De patiënt moet na de holmium radio-embolisatie een nachtje in het ziekenhuis blijven ter observatie.
• Holmiumbolletjes geven straling af. De patiënt krijgt daarom leefregels mee waar hij/zij zich aan moet houden.
• De patiënt is extra tijd kwijt.
• Extra testen en onderzoeken die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antonius Ziekenhuis
• Catharina Ziekenhuis
• Ikazia Ziekenhuis
• Meander Medisch Centrum
• St. Antonius Ziekenhuis
• UMC Utrecht
• VieCuri Medisch Centrum
• Ziekenhuis Tjongerschans

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Radioembolization with 166Ho-microspheres in elderly and/or fragile patients with previously untreated unresectable liver-only metastases of colorectal cancer, CAIRO7 study endorsed by the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Kankersoort

• dikkedarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

220

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Prof. dr. M. (Marnix) G.E.H. Lam, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL77263.041.21
• Engels Trialregister: NCT05092880

Meer informatie

Nederlandse titel
CAIRO7: Behandeling van levermetastasen, die niet eerder behandeld zijn en niet operatief verwijderd kunnen worden, met radioactieve holmiumbolletjes bij oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker. Een studie ondersteund door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)

Datum laatste controle

09-01-2023