Onderzoek naar de behandeling met radioactieve holmiumbolletjes* voor patiënten met dikkedarmkanker met alleen uitzaaiingen in de lever.
*Toelichting
Holmiumbolletjes zijn bolletjes met een radio-actief deeltje. De bolletjes worden ingespoten in de leverslagader, waardoor de bolletjes de uitzaaiingen bereiken. Het is een vorm van lokale bestraling, die ook wel radio-embolisatie wordt genoemd.
In dit onderzoek bekijken wij hoe goed en veilig een eenmalige met radio-embolisatie met holmiumbolletjes is bij oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker bij wie uitzaaiingen beperkt zijn tot de lever. We vergelijken de werking en veiligheid van de holmium behandeling met de werking en veiligheid van chemotherapie die nu standaard voor deze groep patiënten wordt gebruikt. Daarnaast kijken we naar de kwaliteit van het leven voor en na deze behandeling en naar de kosteneffectiviteit.
Momenteel is chemotherapie in combinatie met een doelgericht middel iedere 3 weken de standaardbehandeling voor oudere en/of kwetsbare patiënten. Bijwerkingen van deze combinatietherapie, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren, zeker bij oudere - en/of kwetsbare patiénten.
Behandelingen met minder bijwerkingen zouden daarom van grote waarde zijn voor deze groep patiënten. Een eenmalige behandeling met radio-embolisatie is een minimaal belastende behandeling vergeleken met de doorlopend gegeven standaardbehandeling.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen: zij krijgen ofwel de standaardbehandeling ofwel de radio-embolisatie. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek in welke groep ze terechtkomen.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Met behulp van onderzoeken wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan het onderzoek.
Stap 2: Loting en invullen van de vragenlijst
Voor dit onderzoek maken we -door loting- twee groepen:
Dit is de standaard chemotherapie welke bestaat uit elke 3 weken capecitabine en een doelgericht middel (bevacizumab).
De patiënt vult een vragenlijst in om de kwaliteit van uw leven, vermoeidheid en kwetsbaarheid in beeld te brengen.
Stap 3: Behandeling radio-embolisatie (voor patiënten uit groep 2)
Stap 4: Vervolgafspraken elke 9 weken in uw eigen ziekenhuis
Elke 9 weken gaat de patiënt naar het eigen ziekenhuis voor een controle volgens reguliere zorg. Dit geldt voor iedereen, ongeacht de groep waarin geloot is.
Alle patiënten vullen elke 9 weken een vragenlijst in.
De behandeling wordt gestopt als
Mogelijke bijwerkingen van radio-embolisatie met holmiumbolletjes kunnen zijn:
Deze klachten gaan meestal vanzelf weer weg. De holmiumbolletjes worden geplaatst in de lever via de bloedvaten van de arm of lies. Hiervoor wordt een slangetje ingebracht in de slagader met behulp van een naald. De plek waar de naald wordt ingebracht wordt van tevoren verdoofd. Soms kan het inbrengen van de naald toch wat pijnlijk zijn. Soms ontstaat er onder de huid een kleine bloeduitstorting.
Straling
De holmiumbolletjes blijven nog een tijdje straling afgeven. Daarom krijgt de patiënt voor thuis twee dagen leefregels mee.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
UMC Utrecht
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
CAIRO7: Behandeling van levermetastasen, die niet eerder behandeld zijn en niet operatief verwijderd kunnen worden, met radioactieve holmiumbolletjes bij oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker. Een studie ondersteund door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.