BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast - studie (Borstkanker)

  • Open sinds 01-06-2022

In deze studie wordt onderzocht in hoeverre alpelisib en fulvestrant gecombineerd werkzaam zijn bij patiënten met gevorderde (uitgezaaide of niet-operabele) hormoongevoelige borstkanker, die al eerder behandeld zijn met fulvestrant.

Doel onderzoek

Hoofddoel
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe goed het middel alpelisib werkt in combinatie met fulvestrant bij de behandeling van uitgezaaide hormoongevoelige borstkanker, bij mensen die eerder al fulvestrant gehad hebben.
Het is zeker dat alpelisib en fulvestrant samen goed werken, bij mensen met een bepaalde afwijking in de genetische code van de tumor (PIK3CA-mutatie). Ook zeker is dat alpelisib in combinatie met fulvestrant helpt bij patiënten met deze mutatie in de tumor die nog niet eerder fulvestrant kregen.
De vraag van dit onderzoek is: helpt het ook als patiënten met deze mutatie in de tumor al wel eerder fulvestrant hebben gebruikt?

Alpelisib is een tablet die dagelijks geslikt moet worden. Fulvestrant is een vierwekelijkse injectie.

Andere doelen
Uitzoeken welke bijwerkingen voorkomen, en wie er extra risico loopt op bijwerkingen.

  • Uitzoeken hoe de hoeveelheid medicijn in het bloed samenhangt met de werkzaamheid en de bijwerkingen.
  • Uitzoeken in hoeverre genetisch materiaal van de tumor in het bloed kan voorspellen hoe het verder gaat met de ziekte.
  • Uitzoeken hoe de ervaren kwaliteit van leven is gedurende het behandeltraject.

Duur van de studie
Ten minste 3,5 jaar (inclusie en opvolgen).
Voor de individuele deelnemende patiënten wordt de behandeling voortgezet zolang ze er baat bij hebben.

Merknamen

  • Alpelisib is ook wel bekend als Piqray ®.
  • Fulvestrant staat ook bekend als Faslodex ®.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder met uitgezaaide of niet lokaal te
    behandelen, hormoongevoelige, HER2-negatieve borstkanker.
  • Patiënten hebben tenminste twee anti-hormonale medicijnen gebruikt, waarvan de laatste fulvestrant is. De ziekte is verder voortgeschreden bij het gebruik van fulvestrant.
  • In tumormateriaal moet een PIK3CA-mutatie (verandering in de genetische code van de tumor zelf) zijn aangetoond.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger en geven geen
    borstvoeding.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in?

De patiënt gaat voor onbepaalde tijd alpelisib en fulvestrant gebruiken. Alpelisib is een tablet, die dagelijks moet worden geslikt. Fulvestrant is een injectie, die elke vier weken in de grote bilspier gespoten moet worden.

Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt tenminste één keer per vier weken naar het ziekenhuis komt. De eerste twee weken komt de patiënt wekelijks, daarna na twee weken nog eens, en daarna elke vier weken. Vanwege risico op hoge bloedsuikers kan het zijn dat de eerste weken een aantal keer extra de bloedsuiker moet worden gecontroleerd door de huisarts. Een bezoek duurt
ongeveer een half uur tot een uur. De arts wil weten hoe het gaat en of de patiënt last heeft van bijwerkingen. De arts zal bespreken in hoeverre de behandeling aanslaat wanneer daar gegevens van zijn (bij de CT-scan) en bespreekt als er bijzonderheden zijn ten aanzien van het bloedonderzoek.

Bij een ziekenhuisbezoek worden de volgende onderzoeken gedaan:

  • Lichamelijk onderzoek. Wat voor lichamelijk onderzoek de arts doet, kan per keer verschillen. Dat hangt samen met de klachten.
  • Onderzoek van het bloed. Daarvoor nemen we per keer 2 à 3 buisjes bloed af. Alles bij elkaar nemen we 38-60 ml bloed per keer af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: iemand die bloed geeft bij de bloedbank, geeft per keer 500 ml bloed. Met het bloedonderzoek testen we deze zaken: de suikerwaarden, lever- en nierfunctie, het bloedbeeld.
    Een deel van het afgenomen bloed gebruiken we om te kijken of we de aanwezigheid van tumorcellen in het lichaam kunnen voorspellen aan de hand van bepaalde bloedwaarden (bijvoorbeeld het genetische materiaal van de tumorcellen). Deze methode is nog in onderzoek. U hoort deze uitslagen niet, omdat deze waarden niet direct bepaald worden, en deze methode nog verder bestudeerd wordt, en het nog niet duidelijk is wat deze uitslagen precies betekenen. 
  • Elke acht weken doen we een scan, om te zien hoe de ziekte zich ontwikkelt.
  • De patiënt vult een vragenlijst in. De vragen gaan over wat voor klachten hij of zij mogelijk ervaart van de ziekte of van de De vragenlijst kan thuis al worden ingevuld, of digitaal.

Bijwerkingen

Alpelisib kan bijwerkingen geven.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor:

  • Verhoogde bloedsuiker (bij 7 van elke 10 mensen).
    We controleren de bloedsuiker geregeld. Van een hoge bloedsuiker hoeft de patiënt niet altijd last te hebben, maar het kan zijn dat hij of zij erge dorst krijgt of merkt dat hij/zij  vaak moet plassen. Neem dan contact op met de arts om de bloedsuiker te laten meten.
    Als blijkt dat de bloedsuiker te hoog is, kan de arts medicijnen voorschrijven om de bloedsuiker naar beneden te brengen.
  • Huidafwijkingen (bij 5 van elke 10 mensen).
    Sommige mensen krijgen last van roodheid, irritatie of bultjes. De patiënt kan helpen dit te voorkomen door niet onbeschermd te zonnen, want dan neemt de kans op huidproblemen toe.
    Als hij/zij  toch last heeft van huidproblemen, bespreek dit dan met de arts. Deze kan zalf of tabletten voorschrijven.
  • Diarree (bij 6 van elke 10 mensen).
    De patiënt mag bij diarree diarreeremmers innemen. Deze zijn vrij verkrijgbaar bij de drogist. Overschrijd nooit de maximale dosering en gebruik geen diarreeremmers bij koorts of bij braken.
  • Blaasontsteking (bij 1 van elke 10 mensen).
    Neem contact op met de huisarts bij  klachten van pijn bij het plassen, of vaak kleine beetjes plassen.

De volgende bijwerkingen zijn beschreven maar komen weinig  voor:

  • Ontsteking van de longblaasjes (pneumonitis) komt voor bij 1-10 van elke 100 mensen die alpelisib gebruiken. De arts kan dit behandelen met ontstekingsremmers.
  • Ernstige huidproblemen (zoals een heel uitgebreide huidreactie, waarbij een groot gedeelte van de huid is aangedaan) zijn zeldzaam. Ze komen voor bij 1-10 van elke 1000 mensen die alpelisib gebruiken. Ook dit kan behandeld worden met ontstekingsremmers.

Het kan zijn dat alpelisib ook bijwerkingen geeft die nog onbekend zijn. Er komt steeds meer ervaring met het gebruik van dit middel, maar omdat het nog maar kort beschikbaar is, is het mogelijk dat sommige heel zeldzame bijwerkingen nog niet ontdekt zijn.

De behandeling wordt gestopt als:
Het gebruik van alpelisib en fulvestrant stopt in de volgende gevallen:

  • De patiënt onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
  • De ziekte verslechtert.
  • De patiënt zelf wil stoppen met het gebruik van alpelisib en/of fulvestrant.

Extra belasting voor patiënt

  • Bij deze medicijnen is het van belang dat met name in het begin (de eerste 6-8 weken) de bloedsuiker extra gecontroleerd wordt Als de patiënt een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van een verhoogde bloedsuiker, moet de bloedsuiker de eerste weken nog extra gecontroleerd worden met een vingerprik bij de huisarts. Het vaak controleren van de bloedsuiker in het begin van de behandeling is altijd nodig bij deze behandeling, ook bij patiënten die deze medicijnen buiten de studie krijgen.
  • De scans worden bij dit onderzoek iedere 8 weken gedaan. Bij gewone zorg is dit meestal iedere 12 weken.
  • We vragen ook of we een extra biopt (stukje tumorweefsel) mogen afnemen als de studie stopt. Dit is niet verplicht, maar het kan ons in de toekomst helpen om beter te begrijpen waarom een behandeling eerst een tijd werkt, en naar verloop van tijd niet meer.
  • De patiënt vult een aantal keer een vragenlijst in over het welzijn.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Deventer Ziekenhuis
  • Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
  • Gelre Ziekenhuizen
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Maxima Medisch Centrum
  • Meander Medisch Centrum
  • Reinier de Graaf Gasthuis
  • Rijnstate
  • VieCuri Medisch Centrum
  • Ziekenhuis Amstelland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

SEQUence of Endocrine therapy in advanced Luminal Breast cancer (SEQUEL-Breast, BOOG 2021-01): A phase 2 study on fulvestrant beyond progression in combination with alpelisib for PIK3CA-mutated, hormone-receptor positive HER2 negative advanced breast cancer

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

130

Initiatiefnemers

BOOG Study Center, coördinerend centrum van de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG)

Coördinatoren

C.A.M. Almekinders, studiecoördinator (AVL/NKI), S.M. van den Berg, study manager BOOG study Center

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
De SEQUEL-studie: een fase 2 studie naar het gebruik van alpelisib en fulvestrant  na eerdere behandeling met fulvestrant voor PIK3CA-gemuteerd hormoongevoelige, HER2- uitgezaaide borstkanker

Kijk op BOOG voor meer informatie over dit onderzoek. 

Datum laatste controle

31-10-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.