MK-7684A-008 studie (Kleincellige longkanker)

  • Open sinds 01-05-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide kleincellige longkanker. Onderzocht wordt het nieuwe middel MK-7684A in combinatie met chemotherapie. Deze behandeling wordt vergeleken met atezolizumab plus chemotherapie.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt:

  • De veiligheid van MK-7684A plus chemotherapie.
  • Hoe goed MK-7684A plus chemo werkt, in vergelijking met atezolizumab plus chemotherapie.
  • Of deelnemers die MK-7684A plus chemotherapie krijgen een betere kwaliteit van leven hebben, in vergelijking met deelnemers die atezolizumab plus chemotherapie krijgen.

MK-7684A is een experimenteel geneesmiddel; dat nog niet is goedgekeurd. Het is een immunotherapie wat betekent dat het werkt door het eigen immuunsysteem van het lichaam te stimuleren om de kanker te bestrijden. Het is een combinatie van twee geneesmiddelen: Vibostolimab (MK-7684) en pembrolizumab.
Vibostolimab (MK-7684) is een experimenteel geneesmiddel. Het is nog niet goedgekeurd als behandeling.
Pembrolizumab is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker, maar nog niet voor kleincellige longkanker.
Atezolizumab is ook een immunotherapie. Het is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker, maar in Nederland nog niet voor kleincellige longkanker.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met uitgezaaide kleincellige longkanker (ES-SCLC).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Er worden 2 groepen gemaakt:

  • Groep 1 krijgt MK-7684A plus chemotherapie.
  • Groep 2 krijgt atezolizumab plus chemotherapie.

De standaard chemogeneesmiddelen in dit onderzoek zijn etoposide, cisplatine en carboplatine. Zowel de patiënt als de onderzoeksarts zullen weten welk(e) chemogeneesmiddel(en) de patiënt krijgt.

  • Alle deelnemers krijgen etoposide.
  • De onderzoeksarts zal beslissen of de patiënt cisplatine of carboplatine erbij krijgt.

Het onderzoek bestaat uit 3 fasen:

Screening:
Eerst zal het onderzoeksteam kijken of de patiënt aan het onderzoek kan deelnemen. Dit wordt de screeningsperiode genoemd en zal maximaal 28 dagen duren. Tijdens deze fase bezoekt de patiënt het onderzoekscentrum één of meerdere keren.

Behandeling:
Als de patiënt aan het onderzoek kan deelnemen, dan is de volgende stap de behandelingsfase. Hoelang de patiënt de onderzoeksbehandeling krijgt, hangt af van de gezondheid en hoe goed hij/zij de onderzoeksmiddelen verdraagt.

  • De patiënt krijgt ongeveer de eerste 12 weken (3 maanden) chemotherapie, zolang hij/zij er baat bij heeft.
    o Etoposide wordt 3 dagen achter elkaar gegeven, om de 3 weken.
    o Cisplatine of carboplatine wordt eenmaal in de 3 weken gegeven.
  • Tijdens deze eerste behandelingsperiode krijgt de patiënt ook MK-7684A of atezolizumab.

Opvolging:
Nadat de patiënt is gestopt met de onderzoeksgeneesmiddelen, begint de opvolgingsfase. De patiënt heeft een opvolgingsbezoek ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmiddelen.
Het schema voor de resterende opvolgingsbezoeken hangt af van de gezondheid. Daarna zal het onderzoeksteam ongeveer om de 12 weken contact opnemen om de gezondheid te controleren en om te horen of de patiënt met nieuwe behandelingen voor de kanker is begonnen.

Onderzoeken tijdens de bezoeken
De patiënt komt een aantal keren naar het ziekenhuis. Hij/zij krijgt dan de onderzoeksmiddelen van de onderzoeksarts. Daarnaast worden onderzoeken en metingen gedaan:

  • De gezondheidsgeschiedenis, eerdere en huidige medicatie wordt besproken.
  • Een lichamelijk onderzoek wordt gedaan.
  • Er wordt besproken hoe goed de patiënt in staat was verschillende dagelijkse activiteiten te doen.
  • De patiënt beantwoordt vragen over de kwaliteit van leven.
  • Er worden bloed- en urinemonsters (plas) afgenomen.
  • Er wordt een hartfilmpje (ECG) gemaakt.
  • Er wordt een CT-, MRI- en/of PET- scan gemaakt van de hersenen, botten, borst, buik, bekken.
  • Er wordt nieuw tumorweefsel afgenomen, of de patiënt staat een stukje tumormonster af die al eerder is afgenomen.
  • De patiënt krijgt een gehoortest wanneer deze cisplatine krijgt.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • Wanneer de kanker verergert, ondanks de behandeling.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MK-7684A zijn:

  • Vermoeidheid.
  • Jeukende huid.
  • Misselijkheid.
  • (Huid)uitslag.
  • Gewrichtspijn.
  • Braken.
  • Toename van alvleesklierenzymen in het bloed, wat kan wijzen op problemen in de alvleesklier die worden veroorzaakt door ontsteking.
  • Toename van leverenzymen in het bloed, wat kan wijzen op problemen in de lever die worden veroorzaakt door ontsteking.

Vaak voorkomende bijwerkingen bij enkel MK-7684-008 zijn:

  • Verminderde eetlust.
  • Braken.
  • Verhoging van een bepaald enzym in het bloed (lipase). Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier.
  • Verhoging van een leverenzym (alanine aminotransferase) in het bloed. Dit kan wijzen op een ontsteking van de lever.
  • Spierpijn.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen voor patiënten die vibostolimab samen met pembrolizumab krijgen als afzonderlijke infusen:

  • Jeukende huid.
  • Vermoeidheid.
  • Uitslag.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen voor alleen vibostolimab:

  • Vermoeidheid.
  • Uitslag.
  • Misselijkheid.
  • Gewrichtspijn.
  • Jeukende huid.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen voor alleen pembrolizumab:

  • Jeukende huid.
  • Dunne of waterige ontlasting
  • Hoesten.

Bijwerkingen van atezolizumab en standaardchemotherapieën:

  • De onderzoeksarts vertelt de patiënt voor de start van het onderzoek welke bijwerkingen van atezolizumab, etoposide, cisplatine en carboplatine er zijn.

Extra belasting voor patiënt

  • Mogelijk extra ziekenhuisbezoek en langere bezoeken.
  • Extra onderzoeken en metingen die voor ongemak kunnen zorgen.
  • De patiënt is extra tijd kwijt.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Erasmus MC
  • Isala
  • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Martini Ziekenhuis
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Rijnstate

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of MK-7684A in Combination with Etoposide and Platinum Followed by MK-7684A vs Atezolizumab in Combination with Etoposide and Platinum Followed by Atezolizumab for the First-Line Treatment of Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Kankersoort

  • longkanker, kleincellig

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

450

Initiatiefnemers

Merck Sharp & Dohme Corp (MSD), Haarlem

Coördinatoren

A. (Andrea) Hilkens, Clinical Operations Manager, Merck Nederland B.V., Haarlem

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek naar MK-7684A in combinatie met etoposide en platina gevolgd door MK-7684A in vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide en platina gevolgd door atezolizumab, voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met metastatische kleincellige longkanker

Datum laatste controle

28-06-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.