Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Deze studie onderzoekt:
MK-7684A is een experimenteel geneesmiddel; dat nog niet is goedgekeurd. Het is een immunotherapie wat betekent dat het werkt door het eigen immuunsysteem van het lichaam te stimuleren om de kanker te bestrijden. Het is een combinatie van twee geneesmiddelen: Vibostolimab (MK-7684) en pembrolizumab.
Vibostolimab (MK-7684) is een experimenteel geneesmiddel. Het is nog niet goedgekeurd als behandeling.
Pembrolizumab is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker, maar nog niet voor kleincellige longkanker.
Atezolizumab is ook een immunotherapie. Het is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende soorten kanker, maar in Nederland nog niet voor kleincellige longkanker.
460 patiënten zijn geïncludeerd, waarvan 12 in Nederland.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Er worden 2 groepen gemaakt:
De standaard chemogeneesmiddelen in dit onderzoek zijn etoposide, cisplatine en carboplatine. Zowel de patiënt als de onderzoeksarts zullen weten welk(e) chemogeneesmiddel(en) de patiënt krijgt.
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen:
Screening:
Eerst zal het onderzoeksteam kijken of de patiënt aan het onderzoek kan deelnemen. Dit wordt de screeningsperiode genoemd en zal maximaal 28 dagen duren. Tijdens deze fase bezoekt de patiënt het onderzoekscentrum één of meerdere keren.
Behandeling:
Als de patiënt aan het onderzoek kan deelnemen, dan is de volgende stap de behandelingsfase. Hoelang de patiënt de onderzoeksbehandeling krijgt, hangt af van de gezondheid en hoe goed hij/zij de onderzoeksmiddelen verdraagt.
Opvolging:
Nadat de patiënt is gestopt met de onderzoeksgeneesmiddelen, begint de opvolgingsfase. De patiënt heeft een opvolgingsbezoek ongeveer 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmiddelen.
Het schema voor de resterende opvolgingsbezoeken hangt af van de gezondheid. Daarna zal het onderzoeksteam ongeveer om de 12 weken contact opnemen om de gezondheid te controleren en om te horen of de patiënt met nieuwe behandelingen voor de kanker is begonnen.
Onderzoeken tijdens de bezoeken
De patiënt komt een aantal keren naar het ziekenhuis. Hij/zij krijgt dan de onderzoeksmiddelen van de onderzoeksarts. Daarnaast worden onderzoeken en metingen gedaan:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van MK-7684A zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen bij enkel MK-7684-008 zijn:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen voor patiënten die vibostolimab samen met pembrolizumab krijgen als afzonderlijke infusen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen voor alleen vibostolimab:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen voor alleen pembrolizumab:
Bijwerkingen van atezolizumab en standaardchemotherapieën:
Merck Sharp & Dohme Corp (MSD), Haarlem
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek naar MK-7684A in combinatie met etoposide en platina gevolgd door MK-7684A in vergelijking met atezolizumab in combinatie met etoposide en platina gevolgd door atezolizumab, voor de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met metastatische kleincellige longkanker
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.