OPAXX-studie (Endeldarmkanker)

  • Open sinds 08-04-2022

In de OPAXX studie onderzoeken wij twee mogelijke orgaansparende behandelingen bij patiënten met endeldarmkanker die na voorbehandeling met een kort of lang schema bestralingen (in combinatie met chemotherapie) nog een kleine tumorrest hebben. Wanneer patiënten deelnemen aan deze studie zullen zij niet direct een ingrijpende operatie ondergaan waarbij de gehele endeldarm verwijderd wordt, maar middels loting een van de twee alternatieve behandelingen toegewezen krijgen. Een behandeling is de inwendige bestralingsmethode waarbij de bestraling direct op de tumor wordt toegediend. Een andere behandeloptie is langer wachten na het stoppen van de voorbehandeling, al dan niet gevolgd door een plaatselijke operatie waarbij de kleine tumorrest wordt weggehaald. Na een jaar willen we bepalen in hoeverre deze aanvullende behandelingen hebben bijgedragen aan orgaanbehoud. Eveneens onderzoeken wij het effect van de behandelingen op de kwaliteit van leven en op de functie van bijvoorbeeld de blaas en kring- of sluitspier.

Doel onderzoek

Het optimaliseren van verschillende orgaansparende behandelingsstrategieën bij patiënten met endeldarmkanker na voorbehandeling met een kort of lang schema bestralingen (in combinatie met chemotherapie). Daarnaast onderzoeken wij welke rol aanvullende inwendige bestraling (contact brachytherapie) of een plaatselijke operatie (lokale excisie) kan hebben in het voorkómen van een ingrijpende operatie waarbij de gehele endeldarm verwijderd wordt.

De inwendige bestraling zal in een periode van 6 weken plaatsvinden. Het langer wachten, al dan niet gevolgd door een plaatselijke operatie vindt plaats in 6-10 weken na de voorbehandeling. De follow-up periode na de behandelingen is ongeveer vijf jaar.

Het merk van het apparaat waarmee inwendige bestraling (contact brachytherapie) wordt gegeven is Papillon.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met endeldarmkanker is vastgesteld waarvoor zij volgens de richtlijn een kort of lang schema bestralingen (in combinatie met chemotherapie) krijgen.
  • Na deze voorbehandeling is de tumor bijna helemaal weg, of er is nog een kleine tumorrest van <3cm.
  • Technisch haalbaar om beide aanvullende behandelingen uit te voeren (inwendige bestraling of plaatselijke operatie).
  • Leeftijd > 18 jaar.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/indeling groepen

  • Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voorafgaande aan het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
    Groep 1 zal behandeld worden met de inwendige bestralingsmethode (contact brachytherapie), waarbij de bestraling direct op de tumor wordt toegediend. De bestraling zal bestaan uit drie fracties met tussenpozen van twee weken.
    Groep 2 zal langer afwachten na de voorbehandeling, nog zo’n 6 tot 10 weken langer. Eventueel wordt dit gevolgd door een plaatselijke operatie waarbij alleen de kleine tumorrest wordt weggehaald.

Behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De behandelingen niet succesvol zijn: de tumor gaat niet weg of groeit terug.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De mogelijke bijwerkingen zijn:

  • Inwendige bestraling: pijn en ongemak rondom de anus, ontstekingsreactie met zwelling, irritatie, kwetsbaarheid van het slijmvlies waar de bestraling heeft plaatsgevonden en op lange termijn is er een kleine kans op een vernauwing van de anus en bloedverlies vanuit de endeldarm.
  • Plaatselijke operatie: een nabloeding, perforatie van de endeldarm, problemen/veranderingen in het ontlastingspatroon, moeite met uitplassen, pijnklachten. Ook zijn er risico’s op algemene complicaties rondom een ingreep: een stolsel in het bloedvat, wondinfectie of longontsteking.

Extra belasting voor patiënt

Er zijn bij dit onderzoek aanvullende controle-afspraken ten opzichte van de gewone zorg. Er is sprake van een intensieve follow-up waarbij met regelmaat een scan of kijkonderzoek (scopie) van de endeldarm wordt uitgevoerd.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Catharina Ziekenhuis
  • Isala
  • Medisch Centrum Leeuwarden

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

OPAXX study: Organ preservation in patients with a good clinical response after neoadjuvant (chemo)radiation for rectal cancer: optimatization of treatment strategies and defining the role of additional contact x-ray brachytherapy versus extending the waiting interval and local excision

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • endeldarmkanker

Fase trial

II

Maximaal aantal patiënten

336

Initiatiefnemers

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Amsterdam
  • Catharina Ziekenhuis, Eindhoven

Coördinatoren

B.M. Geubels, MD PhD-candidate

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
OPAXX studie - Orgaansparende behandeling bij patiënten met een goede klinische respons na neoadjuvante chemoradiatie voor rectum carcinoom: additionele contact brachytherapie versus een verlengde wachttijd al dan niet gevolgd door lokale excisie

Kijk op OPAXX studie voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

10-10-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.