In de OPAXX studie onderzoeken wij twee mogelijke orgaansparende behandelingen bij patiënten met endeldarmkanker die na voorbehandeling met een kort of lang schema bestralingen (in combinatie met chemotherapie) nog een kleine tumorrest hebben. Wanneer patiënten deelnemen aan deze studie zullen zij niet direct een ingrijpende operatie ondergaan waarbij de gehele endeldarm verwijderd wordt, maar middels loting een van de twee alternatieve behandelingen toegewezen krijgen. Een behandeling is de inwendige bestralingsmethode waarbij de bestraling direct op de tumor wordt toegediend. Een andere behandeloptie is langer wachten na het stoppen van de voorbehandeling, al dan niet gevolgd door een plaatselijke operatie waarbij de kleine tumorrest wordt weggehaald. Na een jaar willen we bepalen in hoeverre deze aanvullende behandelingen hebben bijgedragen aan orgaanbehoud. Eveneens onderzoeken wij het effect van de behandelingen op de kwaliteit van leven en op de functie van bijvoorbeeld de blaas en kring- of sluitspier.
Het optimaliseren van verschillende orgaansparende behandelingsstrategieën bij patiënten met endeldarmkanker na voorbehandeling met een kort of lang schema bestralingen (in combinatie met chemotherapie). Daarnaast onderzoeken wij welke rol aanvullende inwendige bestraling (contact brachytherapie) of een plaatselijke operatie (lokale excisie) kan hebben in het voorkómen van een ingrijpende operatie waarbij de gehele endeldarm verwijderd wordt.
De inwendige bestraling zal in een periode van 6 weken plaatsvinden. Het langer wachten, al dan niet gevolgd door een plaatselijke operatie vindt plaats in 6-10 weken na de voorbehandeling. De follow-up periode na de behandelingen is ongeveer vijf jaar.
Het merk van het apparaat waarmee inwendige bestraling (contact brachytherapie) wordt gegeven is Papillon.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voorafgaande aan het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Groep 1 zal behandeld worden met de inwendige bestralingsmethode (contact brachytherapie), waarbij de bestraling direct op de tumor wordt toegediend. De bestraling zal bestaan uit drie fracties met tussenpozen van twee weken.
Groep 2 zal langer afwachten na de voorbehandeling, nog zo’n 6 tot 10 weken langer. Eventueel wordt dit gevolgd door een plaatselijke operatie waarbij alleen de kleine tumorrest wordt weggehaald.
Behandeling wordt gestopt als:
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De mogelijke bijwerkingen zijn:
Er zijn bij dit onderzoek aanvullende controle-afspraken ten opzichte van de gewone zorg. Er is sprake van een intensieve follow-up waarbij met regelmaat een scan of kijkonderzoek (scopie) van de endeldarm wordt uitgevoerd.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Orgaansparende behandeling bij patiënten met een goede klinische respons na bestraling voor rectum carcinoom: additionele contact brachytherapie versus een verlengde wachttijd al dan niet gevolgd door lokale excisie.
Kijk op OPAXX studie voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.