Een dosis escalatie studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MP0317 te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/refractaire vergevorderde solide tumoren.
In deze studie kijken we hoe veilig een nieuw onderzoeksmiddel MP0317 is. En hoe goed het werkt. We testen MP0317 in verschillende doseringen bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren die zeer beperkte behandelingsopties hebben. In deze klinische studie zal het onderzoeksmiddel MP0317 voor het eerst aan mensen worden gegeven.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligste dosis van het onderzoeksmiddel MP0317 te bepalen. Dit zal gebeuren tijdens een ‘escalatie’ deel van de studie bij de eerste 17 tot 30 behandelde proefpersonen. De veiligheid en verdraagbaarheid van deze dosis zal vervolgens worden bevestigd in een ‘uitbreiding’ deel van de studie. 15 Proefpersonen worden behandeld in het ‘uitbreidingsdeel' van de studie.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
1. Een vergevorderde, solide tumor van een van de volgende typen, waarvoor goedgekeurde behandelingen zijn uitgeput, of waarbij de onderzoeker de patiënt ongeschikt of intolerant acht voor andere behandelingen:
2. Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
3. Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
4. Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Wat houdt deelname aan de studie in?
De studie is ontworpen met een dosisverhogingsproces, wat betekent dat elke proefpersoon zeer nauwlettend wordt geobserveerd tijdens de initiële behandelingsperiode voordat de volgende patiënt wordt behandeld. De eerste proefpersonen in het onderzoek krijgen een lage dosis en als deze dosis als veilig wordt beoordeeld, zullen de volgende proefpersonen een hogere dosis krijgen, met dezelfde nauwkeurige observatie op elk dosisniveau totdat de hoogste veilige dosis MP0317 is geïdentificeerd. De proefpersonen in het dosis-uitbreidingsgedeelte van de studie zullen met de hoogst veilige dosis worden behandeld.
Tijdens de studie ontvangt de proefpersoon het onderzoeksmiddel eenmaal per 3 weken of 1 keer per week (afhankelijk van de studie arm waarin de proefpersoon is ingedeeld) op de onderzoekslocatie via een naald in een ader (intraveneuze infusie). De proefpersoon blijft minimaal 24 uur (overnachting) in de kliniek na de eerste en tweede MP0317-infusie.
De behandeling wordt gestopt als:
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeling met MP0317 is nog niet eerder op mensen getest. Hoewel MP0317 op dieren is getest en de gegevens erop wezen dat het middel veilig zou zijn, kunnen we niet helemaal zeker zijn van de bijwerkingen op mensen.
Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname, moeten extra onderzoeken ondergaan, waaronder een aantal verplichte biopsieën.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Molecular Partners AG, Zürich, Zwitserland
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een fase 1, first-in-human, multicentrische, open-label, dosis escalatie studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MP0317 te karakteriseren bij patiënten met recidiverende/refractaire vergevorderde solide tumoren
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.