PROMOTE-P studie (Baarmoederkanker)

  • Open sinds 15-03-2022

Onderzoek om de selectie van ‘hormoongevoeligheid’ bij vrouwen met gevorderde of teruggekeerde baarmoederkanker te verbeteren door aanvullend onderzoek op tumorweefsel te verrichten voor start van de behandeling.

Doel onderzoek

  • Voorspellen van het effect van hormonale therapie bij vrouwen met uitgebreide of teruggekeerde baarmoederkanker met behulp van:
    o aanwezigheid van hormoon receptoren (oestrogeen en progesteron).
    o activiteit van de hormoonreceptor.
  • Hierdoor betere selectie van vrouwen met hormoongevoelige baarmoederkanker.
  • Onderzoeken wat de invloed is van hormonale therapie op de kwaliteit van leven.

De baarmoeder staat onder invloed van de hormonen oestrogeen en progesteron. Deze hormonen zorgen ervoor dat in de vruchtbare levensfase een zwangerschap mogelijk is, maar blijven ook na de overgang actief. Bij het ontstaan van baarmoederkanker spelen oestrogeen en progesteron een grote rol. Elk hormoon verbindt zich aan een specifieke plek op de oppervlakte van de tumorcel. Deze specifieke plek wordt een receptor genoemd. De aanwezigheid van receptoren zijn belangrijk omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat het effect van hormonale therapie groter is als de receptoren aanwezig zijn. We weten alleen nog niet goed hoe groot de kans op respons bij aan- en afwezige receptoren is en hoe we dat beter kunnen voorspellen. Daarom testen we in dit onderzoek een combinatie van twee receptortesten, die in eerder onderzoek beter konden voorspelen welke vrouwen reageerden op hormonen. Met de studie hopen we uiteindelijk zo goed mogelijk te kunnen voorspellen welke vrouwen met baarmoederkanker baat hebben bij hormonale therapie en welke niet.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderde of teruggekeerde baarmoederkanker.
  • Patiënten gaan starten met hormonale therapie.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Er is een biopt (stukje tumorweefsel) beschikbaar voor onderzoek.

Behandeling

Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 2 jaar.

Stap 1: Geschikheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan deze studie. Daarom wordt er een aantal onderzoeken gedaan:

  • Onderzoek naar de medische voorgeschiedenis, medicijngebruik en allergieën. Hierbij gaat het met name om recent gebruik van de hormonale therapie en type baarmoederkanker.

Stap 2: de behandeling met hormonale therapie
De behandeling van de baarmoederkanker met hormonale therapie zal niet anders zijn dan bij personen die niet aan het studie mee doen.

Stap 3: Onderzoeken en metingen
Naast de standaard onderzoeken die ook uitgevoerd worden bij vrouwen die hormonale therapie gebruiken en niet mee doen aan de studie, doen we de volgende onderzoeken:

  • Lichamelijk onderzoek: de onderzoeker meet de lengte, gewicht en heup-taille omvang.
  • Bloedonderzoek. Hiermee worden de hormoonwaarden in het bloed getest.
  • De patiënt vult een vragenlijst in (20 minuten). De vragen gaan over kwaliteit van leven.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

De bloedafnames kunnen kortdurend pijn doen of bloeduitstortingen geven. We combineren het bloedonderzoek zoveel mogelijk met bloedafnames die nodig zijn voor de standaard controles.

Extra belasting voor patiënt

  • De afname van bloed kan zorgen voor ongemak.
  • Meedoen aan het onderzoek kost een klein beetje extra tijd om de vragenlijsten in te vullen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Radboudumc

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Prediction of Response Of horMOnal Treatment in advanced and recurrent Endometrial cancer

Kankersoort

  • baarmoederkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

200 (waarvan in Nederland 150)

Initiatiefnemers

Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen

Coördinatoren

Drs. Willem Jan van Weelden, gynaecoloog in opleiding en arts-onderzoeker, Radboudumc, Nijmegen

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Voorspellen van respons van hormonale therapie in gevorderd stadium en recidief
endometriumcarcinoom

Datum laatste controle

04-11-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.