BOOG 2021-02 ZEST - studie (Borstkanker)

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten bij wie er circulerend tumor DNA in het bloed aanwezig is na eerdere behandeling van borstkanker die Her2 negatief is. De eerdere borstkanker moet ofwel triple-negatief zijn geweest ofwel HER2-negatief met een BRCA mutatie.

Onderzocht wordt of behandeling met niraparib terugkeer van de ziekte zichtbaar op scans kan uitstellen en daardoor een langer leven geeft.

Doel onderzoek

Deze studie onderzoekt de veiligheid van niraparib, hoe lang het duurt voordat de ziekte als uitzaaiingen zichtbaar is op scans en de totale levensduur ten opzichte van een controlegroep die een placebo (nepmiddel) heeft gekregen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Borstkanker stadium I tot III, ofwel triple-negatief ofwel HER2-negatief met een BRCA mutatie.
• Na de eerste behandeling is er geen restziekte meer aanwezig.
• Patiënten zijn minimaal 18 jaar oud.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
• Er is tumor DNA waargenomen in het bloed van de patiënt. Dit wordt tijdens de pre-screening fase onderzocht.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Groep 1 ontvangt niraparib en groep 2 ontvangt een placebo (nepmiddel). Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• Na 3 jaar behandeling. Er is dan wel de mogelijkheid om buiten de studie de behandeling voort te zetten.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Afname van het aantal bloedplaatjes.
• Afname van het aantal rode bloedcellen (ook wel bloedarmoede genoemd).
• Afname van het aantal witte bloedcellen.
• Afname van het aantal neutrofielen, een specifiek type witte bloedcel, dat helpt infecties bestrijden.
• Hoge bloeddruk.
• Hartkloppingen of overslaan van het hart.
• Pijn bij het plassen of vaak plassen (blaasontsteking).
• Kortademigheid.
• Verstopte neus of loopneus.
• Hoesten.
• Hoofdpijn.
• Duizeligheid.
• Gevoel van zwakte.
• Gebrek aan energie (vermoeidheid).
• Slaapproblemen.
• Gewrichtspijn.
• Rugpijn.
• Buikpijn.
• Maagklachten (zuurbranden).
• Misselijkheid.
• Braken.
• Diarree of dunne ontlasting.
• Verstopping (obstipatie) of harde ontlasting.
• Verminderde eetlust.

Extra belasting voor patiënt

De frequentie van scans tijdens de behandeling is hetzelfde als bij patiënten met uitgezaaide ziekte, namelijk elke 3 maanden (na het tweede jaar gaat de frequentie van scans naar om de 24 weken). De eerste 8 weken is er wekelijks controle van het bloed en/of de bloeddruk.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Hagaziekenhuis
• Ikazia Ziekenhuis
• Isala
• Maastricht UMC+
• Medisch Centrum Leeuwarden
• Noordwest Ziekenhuisgroep

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized Phase 3 double-blinded study comparing the efficacy and safety of Niraparib to placebo in participants with either HER2-negative BRCA-mutated or Triple-negative breast cancer with molecular disease based on presence of circulating tumor DNA after definitive therapy (ZEST)

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

800 (wereldwijd)

Initiatiefnemers

GlaxoSmithKline (GSK) B.V., Amersfoort

Coördinatoren

GlaxoSmithKline (GSK) B.V., Amersfoort

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL76762.100.21
• Engels Trialregister: NCT04915755

Meer informatie

Nederlandse titel
Werkzaamheid en veiligheid van niraparib vergeleken met placebo voor de behandeling van borstkankerpatiënten, bij wie er na eerdere behandeling circulerend tumor DNA in het bloed aanwezig is (ZEST)

Datum laatste controle

03-02-2023