Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten bij wie er circulerend tumor DNA in het bloed aanwezig is na eerdere behandeling van borstkanker die Her2 negatief is. De eerdere borstkanker moet ofwel triple-negatief zijn geweest ofwel HER2-negatief met een BRCA mutatie.
Onderzocht wordt of behandeling met niraparib terugkeer van de ziekte zichtbaar op scans kan uitstellen en daardoor een langer leven geeft.
Deze studie onderzoekt de veiligheid van niraparib, hoe lang het duurt voordat de ziekte als uitzaaiingen zichtbaar is op scans en de totale levensduur ten opzichte van een controlegroep die een placebo (nepmiddel) heeft gekregen.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Groep 1 ontvangt niraparib en groep 2 ontvangt een placebo (nepmiddel). Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
De frequentie van scans tijdens de behandeling is hetzelfde als bij patiënten met uitgezaaide ziekte, namelijk elke 3 maanden (na het tweede jaar gaat de frequentie van scans naar om de 24 weken). De eerste 8 weken is er wekelijks controle van het bloed en/of de bloeddruk.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
GlaxoSmithKline (GSK) B.V., Amersfoort
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Werkzaamheid en veiligheid van niraparib vergeleken met placebo voor de behandeling van borstkankerpatiënten, bij wie er na eerdere behandeling circulerend tumor DNA in het bloed aanwezig is (ZEST)
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.