BOOG 2021-02 ZEST - studie (Borstkanker)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

De ZEST studie is een onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten bij wie er circulerend tumor DNA in het bloed aanwezig is na eerdere behandeling van borstkanker. De eerdere borstkanker moet ofwel triple-negatief zijn geweest ofwel HER2-negatief met een BRCA mutatie. Bij deze patiënten wordt onderzocht of de behandeling met niraparib terugkeer van de ziekte zichtbaar op scans kan uitstellen en daardoor een langer leven geeft.

Onderzoeksresultaten

De ZEST studie is vroegtijdig gesloten voor deelname. De reden voor het besluit is dat het aantal patienten waarbij er circulerend tumor DNA in het bloed werd gevonden veel lager was dan verwacht. Daardoor is de studie niet haalbaar gebleken. De studie is niet gestopt om redenen van veiligheid of werkzaamheid. De studie is ook niet als geheel gestopt, maar wel de inclusie van nieuwe patiënten.

Patiënten die reeds geïncludeerd zijn in de studie hebben de gelegenheid om hun behandeling met niraparib voort te zetten. Ook zullen er uitgebreide analyse volgen uit de verzamelde data van alle gescreende patiënten.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Groep 1 ontvangt niraparib en groep 2 ontvangt een placebo (nepmiddel). Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• Na 3 jaar behandeling. Er is dan wel de mogelijkheid om buiten de studie de behandeling voort te zetten.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Afname van het aantal bloedplaatjes.
• Afname van het aantal rode bloedcellen (ook wel bloedarmoede genoemd).
• Afname van het aantal witte bloedcellen.
• Afname van het aantal neutrofielen, een specifiek type witte bloedcel, dat helpt infecties bestrijden.
• Hoge bloeddruk.
• Hartkloppingen of overslaan van het hart.
• Pijn bij het plassen of vaak plassen (blaasontsteking).
• Kortademigheid.
• Verstopte neus of loopneus.
• Hoesten.
• Hoofdpijn.
• Duizeligheid.
• Gevoel van zwakte.
• Gebrek aan energie (vermoeidheid).
• Slaapproblemen.
• Gewrichtspijn.
• Rugpijn.
• Buikpijn.
• Maagklachten (zuurbranden).
• Misselijkheid.
• Braken.
• Diarree of dunne ontlasting.
• Verstopping (obstipatie) of harde ontlasting.
• Verminderde eetlust.

Extra belasting voor patiënt

De frequentie van scans tijdens de behandeling is hetzelfde als bij patiënten met uitgezaaide ziekte, namelijk elke 3 maanden (na het tweede jaar gaat de frequentie van scans naar om de 24 weken). De eerste 8 weken is er wekelijks controle van het bloed en/of de bloeddruk.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A randomized Phase 3 double-blinded study comparing the efficacy and safety of Niraparib to placebo in participants with either HER2-negative BRCA-mutated or Triple-negative breast cancer with molecular disease based on presence of circulating tumor DNA after definitive therapy (ZEST)

Kankersoort

• borstkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

800 (wereldwijd)

Initiatiefnemers

GlaxoSmithKline (GSK) B.V., Amersfoort

Coördinatoren

GlaxoSmithKline (GSK) B.V., Amersfoort

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL76762.100.21
• Engels Trialregister: NCT04915755

Meer informatie

Nederlandse titel
Werkzaamheid en veiligheid van niraparib vergeleken met placebo voor de behandeling van borstkankerpatiënten, bij wie er na eerdere behandeling circulerend tumor DNA in het bloed aanwezig is (ZEST)

Datum laatste controle

17-07-2023