MK3475-C93 studie (Baarmoederkanker)

  • Open sinds 03-02-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met gevorderde of teruggekeerde baarmoederkanker. Hierbij wordt een behandeling met het middel pembrolizumab vergeleken met chemotherapie.

Doel onderzoek

We vergelijken het middel pembrolizumab met chemotherapie. De geneesmiddelen voor chemotherapie die voor dit onderzoek worden gebruikt zijn: paclitaxel en carboplatine. Dit zijn de geneesmiddelen die normaal gebruikt worden voor de behandeling van baarmoederkanker (endometriumcarcinoom).
In dit onderzoek kijken we of de behandeling met pembrolizumab:

  • Veiliger is dan chemotherapie.
  • Beter verdragen wordt dan chemotherapie.
  • Beter werkt dan chemotherapie, om baarmoederkanker te stoppen of onder controle te houden.
  • Ervoor zorgt dat patiënten die dit krijgen, langer blijven leven dan met chemotherapie.
  • Zorgt voor een betere kwaliteit van leven dan chemotherapie.

Pembrolizumab is op recept verkrijgbaar voor verschillende soorten kanker, maar nog niet voor baarmoederkanker. Het gebruik van pembrolizumab voor de behandeling van baarmoederkanker is daarom experimenteel.

In dit onderzoek worden twee soorten middelen gebruikt. Deze middelen werken op een andere manier in op de ziekte:

  • Pembrolizumab is een soort immuuntherapie, en werkt door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden.
  • Carboplatine en paclitaxel zijn chemotherapie-middelen. Chemotherapie wordt gebruikt om de kankercellen te doden of de groei ervan te verminderen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met gevorderde of teruggekeerde baarmoederkanker (stadium 3 of 4).
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voor het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
De behandeling duurt ongeveer 2 tot 3 jaar.

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek (screening)
Om te bepalen of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen, wordt er een aantal onderzoeken gedaan:

  • Lichamelijk onderzoek.
  • Meting van de vitale functies: luisteren naar hart en longen, meten van bloeddruk en hartslag.
  • Bloed- en urineonderzoek.
  • Hartfilmpje (ECG).
  • CT-, MRI-, of botscan (als nog niet beschikbaar).
  • Biopsie (afname van een klein stukje weefsel) van de tumor, als er geen tumorweefsel van een eerdere biopsie aanwezig is.

Stap 2: De behandeling
Voor dit onderzoek maken we 2 groepen, op basis van loting door een computer:

  • Groep 1. De mensen in deze groep krijgen pembrolizumab.
  • Groep 2. De mensen in deze groep krijgen chemotherapie.

Hoe wordt de behandeling gegeven?

  • De behandeling met pembrolizumab wordt elke 6 weken toegediend via een infuus. Maximaal 2 jaar.
  • De behandeling met chemotherapie wordt elke drie weken gegeven: eerst een infuus met paclitaxel, en meteen daarna een infuus met carboplatine. Maximaal 18 weken.
    Als paclitaxel niet goed verdragen wordt, kan de onderzoeker ervoor kiezen om in plaats daarvan docetaxel te geven. Als carboplatine niet goed verdragen wordt, kan dit worden vervangen door cisplatine. Als de patiënt na deze periode baat heeft bij de chemotherapie, dan kunnen er meer behandelingen met chemotherapie gegeven worden.
  • Als de patiënt uit groep 2 chemotherapie krijgt, maar de ziekte erger wordt, dan kan zij misschien wisselen naar behandeling met pembrolizumab. Dit noemen we ‘cross-over’.
  • Als de behandeling met pembrolizumab (groep 1 of cross-over) gestopt is, en de ziekte wordt erger, dan kan er misschien een tweede behandeling gestart worden met pembrolizumab als de onderzoeker denkt dat dat de patiënt daar baat bij heeft. Dit duurt ongeveer 1 jaar.

Stap 3: Bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer in 3 tot 6 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt 2 tot 4 uur. We doen onder andere de volgende onderzoeken:

  • De patiënt krijgt het onderzoeksmiddel (pembrolizumab) of chemotherapie.
  • Lichamelijk onderzoek.
  • Hartfilmpje (ECG) (indien nodig).
  • Bloed- en urineonderzoek.
  • De patiënt vult korte vragenlijsten in over het functioneren en kwaliteit van leven.
  • De patiënt krijgt scans van de borst, buik, of bekken om te controleren of de ziekte beter of erger wordt. Dit kunnen CT- MRI-, of PET-scans zijn. Als er uitzaaiingen in de hersenen of botten (kunnen) zijn, krijgt de patiënt ook hersenscans of botscans.
  • Als de patiënt pembrolizumab krijgt, bellen we drie weken na elk bezoek op. We vragen dan naar het medicijnengebruik en mogelijke bijwerkingen. Zo’n gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.

Stap 4: nacontrole
Bij het stoppen met de behandeling met het onderzoeksmiddel of de chemotherapie, komt de patiënt naar het ziekenhuis voor een nacontrole. Ongeveer 30 dagen na de laatste behandeling met pembrolizumab of chemotherapie komt de patiënt terug voor een controle voor de veiligheid. Hierna begint de periode van controlebezoeken

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
De meest voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab zijn:

  • Jeukende huid.
  • Dunne of waterige ontlasting.
  • Hoesten.

Voor chemotherapie:
De onderzoeker zal de patiënt vertellen over de bijwerkingen van paclitaxel en carboplatine voordat het onderzoek begint.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van het onderzoeksmiddel.
  • Er vinden extra onderzoeken en metingen plaats die voor ongemak kunnen zorgen.
  • Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd.
  • Er zijn meer en mogelijk langere ziekenhuisbezoeken.
  • De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A phase 3 randomized, open-label, active-comparator controlled clinical study of pembrolizumab vs. platinum doublet chemotherapy in participants with mismatch repair deficient (dMMR) for first-line treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma (EC) (MK3475-C93/ENGOT-EN15)

Kankersoort

  • baarmoederkanker

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

350 (waarvan 24 in Nederland)

Initiatiefnemers

Merck Nederland B.V., Haarlem

Coördinatoren

Meerdere, in verschillende centra

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Een fase 3 onderzoek naar pembrolizumab vergeleken met chemotherapie, bij patiënten met gevorderd of terugkerend endometriumcarcinoom (baarmoederkanker) van het type dMMR

Datum laatste controle

27-12-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.