• Gesloten voor deelname sinds 01-12-2022

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.

Doel onderzoek

Het is bekend dat bestraling (in combinatie met chemotherapie) de tumor in de slokdarm kan verkleinen vóór de operatie. Bij sommige patiënten is het effect van de bestraling op de tumor zelfs zo goed, dat de tumorcellen al volledig zijn verdwenen door de behandeling. Het effect van de behandeling op de tumor is momenteel alleen na de operatie vast te stellen door microscopisch onderzoek van de verwijderde slokdarm. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of we met behulp van PET-CT-scans, MRI-scans en bloedafnames het effect van de bestraling op de tumor al vóór de operatie kunnen beoordelen. Hiermee hopen we in de toekomst patiënten nog beter en gerichter te kunnen behandelen.

Daarnaast wordt de deelnemer nog gevraagd of hij/zij een kijkonderzoek (endoscopie) van de slokdarm wil ondergaan waarbij weefsel wordt weggehaald van eventuele restafwijkingen die gezien worden. Dit deel van de studie is niet verplicht. De patiënt kan er dus voor kiezen wel aan de rest van het onderzoek deel te nemen, maar niet aan dit extra kijkonderzoek.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Behandeling

De behandeling van de deelnemende patiënten verandert niet door deelname aan dit onderzoek (waarbij er extra scans en bloedafnames worden gedaan).

Er wordt bij alle patiënten met slokdarmkanker standaard een PET-CT-scan voor en na de behandeling met bestraling en chemotherapie gemaakt. Hieronder wordt uitgelegd wat daar extra bijkomt als de patiënt aan dit onderzoek deelneemt. Indien de patiënt toestemming geeft om deel te nemen aan de PRIDE-studie, betekent dit dat:

  • De patiënt het onderzoeksteam toestemming geeft om de resultaten van deze standaard PET-CT scans te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek.
  • De patiënt naast de twee standaard PET-CT scans nog een extra PET-CT-scan krijgt (tijdens de bestralingsbehandeling) en driemaal een MRI-scan (voor, tijdens en na de bestralingsbehandeling). Bij al deze scans wordt er ook een infuus geprikt.
  • Er 3 bloedafnames gedaan worden: voor, tijdens en na de behandeling. Dit bloed wordt onderzocht op de aanwezigheid van stukjes tumor DNA (erfelijk materiaal).
  • De patiënt desgewenst apart toestemming geeft om na de behandeling met chemotherapie en bestraling, maar voor de operatie, een extra kijkonderzoek te ondergaan.

Na de operatie wordt het deel van de slokdarm dat weggenomen is, standaard onderzocht op achtergebleven kankercellen. De uitkomsten van wat we in het weefsel vinden, worden vergeleken met de PET-CT en MRI beelden om de gevoeligheid van de PET-CT en MRI te controleren.

Deelname aan het onderzoek wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Een PET-CT-scan en MRI-scan zijn niet gevaarlijk. Bij een PET-CT-scan wordt de patiënt aan geringe hoeveelheid straling blootgesteld. Deze extra straling is echter een fractie (ongeveer een duizendste) van de straling die de patiënt zal krijgen door de behandeling en we verwachten hierdoor dus geen extra risico’s of bijwerkingen.

Tijdens het maken van een MRI-scan wordt geen röntgenstraling gebruikt. De MRI-scan is daarom niet schadelijk. Tijdens de MRI-scan wordt contrastmiddel via een infuus ingespoten. Door het toedienen van het contrastmiddel kan het zijn dat de patiënt tijdelijk last krijgt van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, misselijkheid, een huidreactie op de plaats van het infuus, een verstoorde smaak of een warm gevoel.

Het niet-verplichte extra kijkonderzoek gebeurt onder een roesje en brengt een gering risico op bloeding. Daarna wordt direct ook een echografie van de slokdarm gemaakt, waarmee onder andere de dikte van de slokdarm gemeten kan worden en lymfeklieren in de buurt van de slokdarm kunnen worden aangeprikt. Het risico is hetzelfde als bij het kijkonderzoek dat standaard wordt verricht voordat de behandeling begint.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt krijgt een extra PET-CT-scan en drie extra MRI-scans.
  • De patiënt krijgt een extra kijkonderzoek (wanneer hij/zij hiervoor apart toestemming voor geeft).

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Preoperative Image-guided Identification of Response to Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Esophageal Cancer

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • slokdarmkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Drs. R.B. den Boer, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Bepalen van het effect van bestraling en chemotherapie vóór de operatie bij patiënten met slokdarmkanker (PRIDE studie): een onderzoek met PET-CT en MRI scans

Datum laatste controle

21-08-2023

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.