Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het doel van deze studie is om uit te zoeken of de behandeling met een stent een alternatief kan zijn voor een operatie bij patiënten met een geblokkeerde maaguitgang. De onderzoekers weten nog niet welke van de twee behandelingen effectiever, duurzamer en veiliger is. Daarom is het belangrijk om de werking van beide behandelingen goed te onderzoeken en te vergelijken, op zowel de korte als de langere termijn. Hierbij wordt gekeken naar medische resultaten, maar ook naar het effect op de kwaliteit van leven.
Normaal gesproken krijgt iemand met een redelijke lichamelijke conditie en een geblokkeerde maaguitgang een operatie. Dat is de standaardbehandeling. De chirurg hecht dan via een kijkoperatie een stuk van de maag aan een gezond stuk dunne darm. Er ontstaat zo een nieuwe doorgang voor eten, als omleiding van de geblokkeerde maaguitgang. Hiermee worden de klachten hopelijk verminderd.
In deze studie wordt de standaardbehandeling (operatie) vergeleken met een nieuwe behandeling van een geblokkeerde maaguitgang. Hierbij plaatst de Maag-Darm-Lever arts een buisje (‘stent’) tussen de maag en de dunne darm, op ongeveer dezelfde plek als bij de operatie die door de chirurg wordt uitgevoerd. Hierbij zorgt de stent dus voor een nieuwe doorgang voor eten, als omleiding voor de geblokkeerde maaguitgang. Zo’n stent wordt al langer gebruikt voor de behandeling van andere ziekten, maar is nieuw voor dit doeleinde. Het is nu nog geen standaardbehandeling bij deze aandoening. Patiënten die voldoen aan de studievoorwaarden kunnen de stent niet krijgen buiten deze studie.
In totaal hebben 98 patiënten aan deze studie meegedaan.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Op basis van de medische geschiedenis en conditie zal worden bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen.
Stap 2: de behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen (operatie of stent). Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten kunnen zelf niet kiezen voor één van de twee behandelingen.
Aan het begin van deze studie krijgt de patiënt een vragenlijst. De vragenlijst bevat vier vragen over klachten, zoals moeite met eten en drinken, pijn, misselijkheid en braken. Dit kost enkele minuten om in te vullen.
Ook wordt aan het begin van de studie aan patiënten gevraagd twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. Dit kost ongeveer 15-20 minuten.
Daarnaast worden er medische gegevens verzameld uit het patiëntendossier.
Wanneer de patiënt is ingeloot voor de standaardbehandeling (operatie):
Dit zal de chirurg met de patiënt bespreken. Voor de operatie krijgt de patiënt narcose: hij/zij wordt in slaap gebracht en zal tegelijkertijd worden beademd. De chirurg maakt via een kijkoperatie een aantal gaatjes in de buikwand. Via deze gaatjes maakt de chirurg een verbinding tussen de maag en de dunne darm. Dit doet hij/zij door een stuk van de maag aan een stuk van de dunne darm te hechten. Het eten kan er dan weer door, als omleiding voor de geblokkeerde maaguitgang.
Wanneer de patiënt is ingeloot voor de nieuwe behandeling (stent):
De nieuwe behandeling wordt uitgevoerd door de Maag-Darm-Lever arts. Voor deze behandeling krijgt de patiënt geen narcose: de patiënt wordt wél in slaap gebracht, maar hij/zij hoeft niet te worden beademd. De Maag-Darm-Lever arts maakt geen gaatjes in de buikwand. Daarom is dit geen operatie. De onderzoekers plaatsen deze stent tijdens een ‘gastroscopie’. Hierbij gaat de arts met een buigzame slang met cameraatje via de mond, door de slokdarm, naar de maag. De dunne darm wordt vervolgens vanuit de maag in beeld gebracht. Hierna wordt een draad door de maagwand en dunne darmwand geprikt. Via deze draad wordt een buisje (‘de stent’) geplaatst die de dunne darm aan de maag verbindt. Op ongeveer dezelfde plek als bij de operatie. Daarna wordt in de maag gekeken of de stent goed geplaatst is. Als de stent goed zit, is de behandeling klaar. De stent zorgt nu dus voor een nieuwe doorgang voor eten, als omleiding voor de geblokkeerde maaguitgang. Hiermee hopen de onderzoekers de klachten te verminderen.
Stap 3: onderzoeken en metingen
De patiënt wordt tot een half jaar na de behandeling gevolgd. De patiënt hoeft hiervoor echter niet extra naar het ziekenhuis te komen.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Operatie (standaardbehandeling):
Het kan zijn dat de operatie niet lukt, er kan dan geen verbinding tussen de maag en darmen gemaakt worden. Ook kan het voorkomen dat de operatie wel goed gaat, maar dat de patiënt toch niet van de klachten af is.
Bij de operatie komen vaak de volgende nadelige effecten voor:
Stent (nieuwe behandeling):
Het kan zijn dat het plaatsen van de stent niet lukt of niet veilig kan. In dat geval kan ervoor worden gekozen de procedure te stoppen. Soms kan het voorkomen dat er voor wordt gekozen om dan alsnog de operatie (standaardbehandeling) uit te voeren. Ook kan het voorkomen dat de stent wel goed geplaatst is, maar dat de patiënt daarna nog steeds klachten heeft. Mogelijke complicaties zijn:
Deze stent-behandeling is relatief nieuw en kan dus ook risico’s hebben die tot nu toe onbekend zijn.
De patiënt moet zich aan de afspraken houden die horen bij het onderzoek.
UMC Utrecht
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Studie naar een nieuwe behandeling van een geblokkeerde maaguitgang (ENDURO-studie).
Kijk op de website van de DPCG - ENDURO voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.