ENDURO- studie (alvleesklierkanker Maagkanker, Dunne darmkanker, galwegkanker, galblaaskanker)

  • Open sinds 10-02-2022

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor kankerpatiënten met een geblokkeerde maaguitgang. Onderzocht wordt of het plaatsen van een stent* als nieuwe doorgang voor eten bij een geblokkeerde maaguitgang een alternatief kan zijn voor een operatie.

*Toelichting:
Een stent is een buisje. In deze studie is dat een buisje tussen de maag en de dunne darm.

Doel onderzoek

Het doel van deze studie is om uit te zoeken of de behandeling met een stent een alternatief kan zijn voor een operatie bij patiënten met een geblokkeerde maaguitgang. De onderzoekers weten nog niet welke van de twee behandelingen effectiever, duurzamer en veiliger is. Daarom is het belangrijk om de werking van beide behandelingen goed te onderzoeken en te vergelijken, op zowel de korte als de langere termijn. Hierbij wordt gekeken naar medische resultaten, maar ook naar het effect op de kwaliteit van leven.

Normaal gesproken krijgt iemand met een redelijke lichamelijke conditie en een geblokkeerde maaguitgang een operatie. Dat is de standaardbehandeling. De chirurg hecht dan via een kijkoperatie een stuk van de maag aan een gezond stuk dunne darm. Er ontstaat zo een nieuwe doorgang voor eten, als omleiding van de geblokkeerde maaguitgang. Hiermee worden de klachten hopelijk verminderd.

In deze studie wordt de standaardbehandeling (operatie) vergeleken met een nieuwe behandeling van een geblokkeerde maaguitgang. Hierbij plaatst de Maag-Darm-Lever arts een buisje (‘stent’) tussen de maag en de dunne darm, op ongeveer dezelfde plek als bij de operatie die door de chirurg wordt uitgevoerd. Hierbij zorgt de stent dus voor een nieuwe doorgang voor eten, als omleiding voor de geblokkeerde maaguitgang. Zo’n stent wordt al langer gebruikt voor de behandeling van andere ziekten, maar is nieuw voor dit doeleinde. Het is nu nog geen standaardbehandeling bij deze aandoening. Patiënten die voldoen aan de studievoorwaarden kunnen de stent niet krijgen buiten deze studie.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met kanker, die te maken hebben met een geblokkeerde maaguitgang.
  • Patiënten kunnen niet meer genezen van deze kanker.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algehele lichamelijke conditie.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Op basis van de medische geschiedenis en conditie zal worden bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen.

Stap 2: de behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen (operatie of stent). Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten kunnen zelf niet kiezen voor één van de twee behandelingen.  

Aan het begin van deze studie krijgt de patiënt een vragenlijst. De vragenlijst bevat vier vragen over klachten, zoals moeite met eten en drinken, pijn, misselijkheid en braken. Dit kost enkele minuten om in te vullen.

Ook wordt aan het begin van de studie aan patiënten gevraagd twee vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. Dit kost ongeveer 15-20 minuten.
Daarnaast worden er medische gegevens verzameld uit het patiëntendossier.

Wanneer de patiënt is ingeloot voor de standaardbehandeling (operatie):
Dit zal de chirurg met de patiënt bespreken. Voor de operatie krijgt de patiënt narcose: hij/zij wordt in slaap gebracht en zal tegelijkertijd worden beademd. De chirurg maakt via een kijkoperatie een aantal gaatjes in de buikwand. Via deze gaatjes maakt de chirurg een verbinding tussen de maag en de dunne darm. Dit doet hij/zij door een stuk van de maag aan een stuk van de dunne darm te hechten. Het eten kan er dan weer door, als omleiding voor de geblokkeerde maaguitgang.

Wanneer de patiënt is ingeloot voor de nieuwe behandeling (stent):
De nieuwe behandeling wordt uitgevoerd door de Maag-Darm-Lever arts. Voor deze behandeling krijgt de patiënt geen narcose: de patiënt wordt wél in slaap gebracht, maar hij/zij hoeft niet te worden beademd. De Maag-Darm-Lever arts maakt geen gaatjes in de buikwand. Daarom is dit geen operatie. De onderzoekers plaatsen deze stent tijdens een ‘gastroscopie’. Hierbij gaat de arts met een buigzame slang met cameraatje via de mond, door de slokdarm, naar de maag. De dunne darm wordt vervolgens vanuit de maag in beeld gebracht. Hierna wordt een draad door de maagwand en dunne darmwand geprikt. Via deze draad wordt een buisje (‘de stent’) geplaatst die de dunne darm aan de maag verbindt. Op ongeveer dezelfde plek als bij de operatie. Daarna wordt in de maag gekeken of de stent goed geplaatst is. Als de stent goed zit, is de behandeling klaar. De stent zorgt nu dus voor een nieuwe doorgang voor eten, als omleiding voor de geblokkeerde maaguitgang. Hiermee hopen de onderzoekers de klachten te verminderen.

Stap 3: onderzoeken en metingen

De patiënt wordt tot een half jaar na de behandeling gevolgd. De patiënt hoeft hiervoor echter niet extra naar het ziekenhuis te komen.

  • Na de behandeling houdt de patiënt een dagboek bij over de klachten. De eerste maand na de behandeling noteert de patiënt elke dag hoe het gaat met eten en drinken en of er sprake is van pijn, misselijkheid en braken. Na de eerste maand hoeft het dagboek nog maar één keer per week ingevuld te worden. Dit kost een paar minuten per dag.
  • In het dagboek zitten ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Deze vragenlijsten vult de patiënt in vóór de behandeling, als uitgangssituatie. Op 4 momenten na de behandeling vult de patiënt opnieuw de vragenlijsten in. Het invullen van een vragenlijst kost 15-20 minuten.
  • Ook neemt de onderzoeker tijdens de zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis vier keer telefonisch contact op, om te horen hoe het gaat.
  • Daarnaast vult de patiënt 4 keer een eetlijst in (“wat heeft u vandaag gegeten?”)
  • De patiënt weegt zichzelf in totaal 4 keer.
  • Naast het dagboek vult de patiënt ook vragenlijsten in over de kwaliteit van zijn/haar leven.

De behandeling wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

Operatie (standaardbehandeling):
Het kan zijn dat de operatie niet lukt, er kan dan geen verbinding tussen de maag en darmen gemaakt worden. Ook kan het voorkomen dat de operatie wel goed gaat, maar dat de patiënt toch niet van de klachten af is.

Bij de operatie komen vaak de volgende nadelige effecten voor:

  • pijn in de buik of aan de operatiewond.
  • het traag op gang komen van maag of darmen na de operatie. De patiënt kan dan last krijgen of houden van misselijkheid/braken, niet kunnen eten of niet kunnen poepen.

Stent (nieuwe behandeling):
Het kan zijn dat het plaatsen van de stent niet lukt of niet veilig kan. In dat geval kan ervoor worden gekozen de procedure te stoppen. Soms kan het voorkomen dat er voor wordt gekozen om dan alsnog de operatie (standaardbehandeling) uit te voeren. Ook kan het voorkomen dat de stent wel goed geplaatst is, maar dat de patiënt daarna nog steeds klachten heeft. Mogelijke complicaties zijn:

  • Buikpijn na de plaatsing van de stent;
  • Lekkage van de stent of een gaatje in de darm;
  • Er kan een infectie van de buik optreden;
  • Er kan een bloeding optreden tijdens of na de stentplaatsing;
  • De stent kan verstopt of van zijn plaats raken. Hierdoor kan de patiënt weer klachten krijgen, zoals misselijkheid/braken of niet meer kunnen eten;
  • Soms kan het voorkomen dat de patiënt door een probleem geopereerd moet worden of een kijkonderzoek via de mond moet ondergaan (‘gastroscopie’) om te kijken wat er aan de hand is en hoe het probleem opgelost kan worden.

Deze stent-behandeling is relatief nieuw en kan dus ook risico’s hebben die tot nu toe onbekend zijn.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt kan last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van de behandeling.
  • Het kost extra tijd (door het bijhouden van een dagboek, vragenlijsten).
  • Een ander nadeel kan zijn dat de patiënt voor de nieuwe behandeling (stent) mogelijk naar een ander ziekenhuis zou moeten, als deze niet in het eigen ziekenhuis wordt uitgevoerd.

De patiënt moet zich aan de afspraken houden die horen bij het onderzoek.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie VUMC
  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Isala
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Maastricht UMC+
  • Martini Ziekenhuis
  • Meander Medisch Centrum
  • Medisch Spectrum Twente
  • St. Antonius Ziekenhuis
  • UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Endoscopic ultrasonography-guided gastroenterostomy versus surgical gastrojejunostomy for palliation of malignant gastric outlet obstruction (ENDURO-study)

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • dunnedarmkanker
  • galblaaskanker
  • galwegkanker
  • maagkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

96

Initiatiefnemers

UMC Utrecht

Coördinatoren

Drs. Y.L. van de Pavert, arts-onderzoeker, UMC Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Studie naar een nieuwe behandeling van een geblokkeerde maaguitgang (ENDURO-studie).

Kijk op de website van de DPCG - ENDURO voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek. 

Datum laatste controle

06-12-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.