SANO-2 studie (Slokdarmkanker)

  • Open sinds 08-03-2021

Onderzoek naar waakzaam wachten voor patiënten met slokdarmkanker na behandeling met chemoradiotherapie bij wie geen tumorrest meer kan worden aangetoond. 

Doel onderzoek

Voor patiënten met slokdarmkanker of kanker van de slokdarm-maagovergang zonder uitzaaiingen is chemoradiotherapie (chemotherapie met bestraling) gevolgd door een operatie de standaardbehandeling. Echter bij een deel van de patiënten is de kanker in de slokdarm volledig verdwenen na de chemotherapie en bestraling. Bij een ander deel van de patiënten blijkt juist dat er binnen korte tijd alsnog uitzaaiingen van de tumor optreden. In beide situaties draagt een operatie niet bij aan de behandeling van slokdarmkanker. 

Niet zo lang geleden is er een groot Nederlands onderzoek uitgevoerd waarin werd vergeleken of er bij sommige patiënten waakzaam kan worden gewacht in plaats van direct te opereren: het zogeheten SANO-onderzoek. Bij waakzaam wachten (actieve surveillance) wordt de patiënt onder controle gehouden met meerdere onderzoeken na de behandeling met chemotherapie en bestraling. Echter de lange termijn resultaten van het SANO-onderzoek zijn pas eind 2023 bekend. Pas dan zal bekend zijn of waakzaam wachten net zo veilig is als de standaard slokdarmoperatie.

Het doel van het huidige SANO-2 onderzoek is om in afwachting van de lange termijn resultaten van het eerdere SANO-onderzoek te zorgen dat waakzaam wachten (actieve surveillance) na een behandeling met chemotherapie en bestraling op een juiste en veilige manier wordt uitgevoerd. Indien er belangrijke informatie bekend wordt uit het eerdere SANO-onderzoek dan kan dit direct met de patiënt worden gedeeld als dit gevolgen heeft voor het huidige SANO-2 onderzoek.

Uit de eerste gegevens van het SANO-onderzoek en ander wetenschappelijk onderzoek blijkt dat het uitstellen van een operatie tot 12 weken veilig kan worden gedaan. In deze rustperiode kan de patiënt verder aansterken. Uit het SANO-onderzoek blijkt ook dat de tweetal extra kijkonderzoeken (endoscopieën) van de slokdarm die nodig zijn om te bepalen of iemand in aanmerking komt voor waakzaam wachten, veilig kunnen worden uitgevoerd.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met slokdarmkanker of kanker van de slokdarm-maagovergang zonder uitzaaiingen.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

Behandeling

Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Patiënten komen in aanmerking voor dit onderzoek wanneer zij ook geschikt zijn voor de standaard behandeling met chemotherapie en bestraling gevolgd door een operatie, of omdat hij/zij de chemotherapie en de bestraling al heeft ondergaan. 

Om te bepalen of de patiënt geschikt is om waakzaam wachten (actieve surveillance) te ondergaan zal er een aantal extra onderzoeken gedaan worden. Deze onderzoeken zullen na de chemotherapie en bestraling worden gedaan. Bij deze onderzoeken wordt gekeken of er nog kankerrest aanwezig is in de slokdarm en of er nieuwe uitzaaiingen aan het licht zijn gekomen. Hiervoor worden de volgende onderzoeken gedaan:

  • Endoscopie (kijkonderzoek) met biopten (hapjes weefsel): 4-6 weken na de laatste bestraling.
  • PET-CT scan: 10-12 weken na de laatste bestraling.
  • Endoscopie en gelijktijdige endo-echoscopie (kijkonderzoek met geluidsgolven) met biopten en eventueel aanprikken van verdachte lymfeklieren: 10-12 weken na de laatste bestraling.

Als op basis van de eerste endoscopie blijkt dat er nog tumorrest aanwezig is dan wordt een operatie ingepland. Voorafgaand aan de operatie zal er nog een PET-CT scan worden gemaakt om zeker te weten dat er geen nieuwe uitzaaiingen zijn ontstaan. Als er nieuwe uitzaaiingen zijn ontstaan is een operatie namelijk ook niet meer zinvol. Als uiteindelijk na 12 weken op basis van deze onderzoeken blijkt dat er geen kankerrest meer aantoonbaar is in de slokdarm dan heeft de patiënt de keuze om waakzaam te wachten in plaats van de standaard operatie.

Stap 2: De alternatieve behandeling: waakzaam wachten 
Er kunnen verschillende (persoonlijke) redenen zijn waarom de patiënt juist voor een standaard directe slokdarmoperatie kiest of juist voor een nieuw traject met actief waakzaam wachten. Om de patiënt zo goed mogelijk te begeleiden in de keuze, is er de mogelijkheid om gedurende dit traject te praten met een onafhankelijk arts of psycholoog die speciaal daarvoor getraind is. Deze arts of psycholoog zal de patiënt begeleiden om een eigen weloverwogen keuze te maken. 

Bij waakzaam wachten zal de patiënt regelmatig onderzoeken ondergaan. Deze onderzoeken zijn:

  • een PET-/CT-scan, en ongeveer een week later een endoscopie met gelijktijdige endo-echoscopie (= kijkonderzoek met geluidsgolven). Tijdens deze endoscopie worden biopten genomen en eventueel verdachte lymfeklieren aangeprikt. Deze onderzoeken krijgt de patiënt in het eerste jaar elke drie maanden, in het tweede jaar elke 4 maanden, in het derde jaar elke 6 maanden, en jaarlijks in het vierde en vijfde jaar. Als tijdens een van deze onderzoeken blijkt dat de tumor terug groeit in de slokdarm dan zal er alsnog een operatie worden verricht. Als er tijdens een van deze onderzoeken blijkt dat er uitzaaiingen zijn, dan zal er in principe geen operatie meer worden verricht.
  • De patiënt vult regelmatig een vragenlijst in over de kwaliteit van leven, informatievoorziening en de behandelkeuze.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

PET-CT scan
Er wordt bij dit onderzoek gebruik gemaakt van een radioactieve stof. De radioactiviteit die wordt toegediend is zeer laag, waardoor de kans op schadelijke gevolgen verwaarloosbaar is. Bijwerkingen van het radioactieve middel zijn zeer zeldzaam. Voor zover bekend zijn er verder geen bijwerkingen en risico’s aan dit onderzoek verbonden.

Endoscopie met biopten en endo-echoscopie met aanprikken van lymfeklieren Dit zijn over het algemeen veilige onderzoeken. Complicaties komen zelden voor. Bij het gebruik van een slaapmiddel of pijnstilling kunnen er soms ademhalingsproblemen en hartfunctiestoornissen optreden. Deze complicaties komen zelden voor en worden tijdens het onderzoek vrijwel direct ontdekt en behandeld. Ernstig bloedverlies na afname van de biopten is zeer zeldzaam, versleping van kankercellen treedt niet op. De biopsieplaatsen genezen zonder littekenvorming.

Extra belasting voor patiënt

  • Bij waakzaam wachten ondergaat de patiënt extra PET-CT scans en endoscopieën. Hiervoor is extra ziekenhuisbezoek nodig.
  • De patiënt is extra tijd kwijt.
  • De onderzoeken kunnen zorgen voor ongemak.
  • Waakzaam wachten na chemotherapie en bestraling is een alternatieve behandeling voor slokdarmkanker waarvan nog niet vaststaat of dit leidt tot eenzelfde kans op genezing als standaard opereren. De wachttijd van uitslagen van onderzoeken duurt ongeveer een werkweek. Deze wachttijd kan door terugkerende spanning en onzekerheid psychisch belastend zijn.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
  • Catharina Ziekenhuis
  • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Gelre Ziekenhuizen
  • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Radboudumc
  • Reinier de Graaf Gasthuis
  • ZGT
  • Zuyderland

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A prospective cohort study on active surveillance after neoadjuvant chemoradiation for oesophageal cancer: SANO-2 study

Kankersoort

  • slokdarmkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

900

Initiatiefnemers

Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren

C.J. (Charlène) van der Zijden, Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

  • Register CCMO: NL76567.078.21 
  • Engels Trialregister:  NCT04886635

Meer informatie

Nederlandse titel
Een prospectief cohortonderzoek naar actieve surveillance na neoadjuvante chemoradiatie voor slokdarmcarcinoom: het SANO-2 onderzoek

Datum laatste controle

02-11-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.