Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of chemotherapie (FLOT), gericht op de behandeling van uitzaaiingen op afstand, goed verdragen kan worden indien de behandeling gevolgd wordt door een lokale behandeling van de slokdarmtumor zelf. Deze lokale therapie wordt gegeven middels chemotherapie en bestraling (CROSS chemoradiatie). Op deze manier kunnen niet alleen de uitzaaiingen behandeld worden, maar ook de klachten van de slokdarmtumor zelf verbeteren waardoor er minder klachten zijn.
In totaal hebben 20 patiënten aan deze studie meegedaan.
De eerste onderzoeksresultaten worden verwacht op 15 juni 2024.
(Eerste) onderzoeksresultaten volgen over circa 1 jaar.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
De arts zal beoordelen of de patiënt geschikt is om deel te nemen aan dit onderzoek. In sommige gevallen kunnen hiervoor nog een of meerdere onderzoeken nodig zijn, zoals:
Stap 2: Behandeling
Wanneer de patiënt aan het onderzoek deelneemt, krijgt deze de experimentele behandeling, bestaande uit behandeling met FLOT chemotherapie gevolgd door gelijktijdige combinatie van chemotherapie en bestraling (CROSS chemoradiatie).
De FLOT chemotherapie bestaat uit 4 kuren die elke 2 weken worden gegeven, elk bestaand uit een combinatie van 4 chemotherapie middelen: fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin en docetaxel (samen afgekort tot FLOT).
Ongeveer 4-6 weken na het einde van de behandeling met FLOT chemotherapie krijgt de patiënt een CT-scan. Indien er geen groei is in grootte of aantal van de uitzaaiingen, wordt vervolgens de kanker in de slokdarm zelf behandeld middels een combinatie van chemotherapie en bestralingen (CROSS chemoradiatie).
Tijdens de CROSS chemoradiatie worden gedurende 5 weken 23 bestralingen gegeven (op de werkdagen), gecombineerd met 5 kuren chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) die in dezelfde periode wekelijks worden gegeven.
Stap 3: Nacontrole
Ongeveer 4-6 weken na het einde van de CROSS chemoradiatie ondergaat de patiënt een endoscopie van de slokdarm. Van alle verdachte plekken zullen biopten (= hapjes weefsel) worden afgenomen. Tevens wordt er een CT-scan verricht.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Zowel de behandeling met FLOT chemotherapie als de behandeling met CROSS chemoradiatie hebben bijwerkingen. Wanneer deze behandelingen los van elkaar worden gegeven, lukt het meer dan 90% van de mensen de chemokuren òf de CROSS chemoradiatie af te maken.
Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 op de 10 mensen of meer):
Inwendige onderzoeken
De endoscopie met biopten en endo-echografie (inclusief het aanprikken van lymfklieren) zijn over het algemeen veilige onderzoeken. Complicaties komen zelden voor. Bij het gebruik van een slaapmiddel of pijnstilling kunnen er soms ademhalingsproblemen en hartfunctiestoornissen optreden. Deze complicaties komen zelden voor en worden tijdens het onderzoek vrijwel direct ontdekt en behandeld. Ernstig bloedverlies na afname van de biopten of ernstige beschadiging van de slokdarmwand is zeer zeldzaam, versleping van kankercellen treedt niet op en de biopsieplaatsen genezen zonder littekenvorming.
Erasmus MC, Rotterdam
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Combinatie van chemotherapie en chemoradiotherapie voor adenocarcinomen van de slokdarm en slokdarmmaag overgang met beperkte gemetastaseerde ziekte:TNT-OES-1 studie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.