Onderzoek naar een kortere onderhoudsbehandeling met avelumab bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide blaaskanker.
Doel onderzoek
In deze studie wordt onderzocht wat het effect is van een kortere onderhoudsbehandeling (namelijk 6 maanden) met avelumab na afronding van chemotherapie bij patiënten met gevorderde blaaskanker. De resultaten worden vergeleken met de uitkomsten van de al eerder afgeronde studie (Javelin Bladder 100) waarbij onderhoudsbehandeling met avelumab langer werd gegeven, namelijk tot het moment van toename van ziekte. Met als gevolg dat patiënten vaak meerdere jaren behandeld werden (met meer kans op bijwerkingen).
Op basis van de huidige kennis van de werking van avelumab (een vorm van immuuntherapie) bij patiënten blaaskanker, verwachten we echter dat een onderhoudsbehandeling van 6 maanden voldoende zou kunnen zijn, door een blijvend geactiveerd immuunsysteem. Een kortere behandeling is minder belastend voor de patiënt en is ook minder kostbaar.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met gevorderde of uitgezaaide blaaskanker (urotheelkanker).
- Patiënten komen in aanmerking of krijgen al een onderhoudsbehandeling met avelumab (direct na afronding van chemotherapie).
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding.
Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
Behandeling
Stap 1: Geschiktheidsonderzoek
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan deelnemen aan dit onderzoek. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:
- Lichamelijk onderzoek (hart en longen, bloeddruk en hartslag).
- Bloedonderzoek.
- Onderzoek naar de medische voorgeschiedenis en huidige klachten.
- Bekijken van de laatste CT-scan.
Stap 2: de behandeling
- De patiënt krijgt avelumab, als onderhoudsbehandeling na het afronden van de chemotherapie.
- De patiënt wordt 6 maanden met avelumab behandeld.
- De patiënt krijgt hierbij maximaal 12 kuren in totaal, waarbij avelumab elke 2 weken via de bloedbaan wordt toegediend.
- Mocht de kanker na de onderhoudsbehandeling van 6 maanden weer toenemen (en de patiënt heeft de eerdere behandeling met avelumab voldoende goed verdragen) dan kan de patiënt opnieuw starten met avelumab of een soortgelijk middel.
Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt elke 2 weken naar het ziekenhuis komt. Het bezoek duurt in totaal ongeveer 2-3 uur en bestaat uit:
- Bloedonderzoek.
- Mogelijke klachten en bijwerkingen van avelumab worden besproken.
- De behandeling met avelumab; dit duurt 1 uur.
Er wordt een aantal onderzoeken gedaan:
- Lichamelijk onderzoek.
- Bloedonderzoek van uw bloed. Met het bloedonderzoek testen we deze zaken:
o De functies van de organen.
o Mogelijke bijwerkingen door avelumab.
- Een CT-scan wordt gemaakt na de 6e en 12e kuur avelumab. Daarna wordt ongeveer elke 3 maanden een CT-scan gemaakt.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van avelumab zijn:
- Daling van het aantal rode bloedcellen.
- Misselijkheid en braken, diarree, verstopping.
- Buikpijn, rugpijn, gewrichtspijn.
- Hoesten, kortademigheid.
- Gevoel van vermoeidheid of zwakte.
- Koorts.
- Zwelling in de armen, voeten of benen.
- Gewichtsverlies, minder hongergevoel.
- Daling van het aantal van een type witte bloedcellen.
- Stijgingen of dalingen van de bloeddruk.
- Hoofdpijn, duizeligheid.
- Gevoelig voor kou.
- Droge mond.
- Verhoogde alvleesklierenzymwaarden in het bloed.
- Huiduitslag, jeuk.
- Spierpijn.
- Griepachtige ziekte (waaronder een gevoel van koorts, spierpijn).
- Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen.
- Ontstekingen (die op diverse plaatsen in het lichaam kunnen voorkomen).
Minder vaak voorkomende bijwerkingen van avelumab zijn bijwerkingen gerelateerd aan het immuunsysteem.
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
- Bij een kortere behandeling (6 maanden) met avelumab, is er kans op een kortere overleving dan een langere behandeling met avelumab. Wanneer de kanker toeneemt, kan de patiënt weer opnieuw starten met avelumab.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amphia Ziekenhuis
- Amsterdam Universitaire Medische Centra
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
- Deventer Ziekenhuis
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
- Erasmus MC
- Franciscus Gasthuis & Vlietland locatie Vlietland Ziekenhuis
- Hagaziekenhuis
- Isala
- Leids Universitair Medisch Centrum
- Medisch Spectrum Twente
- Noordwest Ziekenhuisgroep
- Rijnstate
- St. Antonius Ziekenhuis
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
- Zuyderland
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A nationwide multicentre, open-label study of six months avelumab maintenance treatment in
patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer whose disease did not progress
after at least 4 cycles of first-line platinum-containing chemotherapy and the opportunity to retreat
Kankersoort
- blaaskanker, spierinvasief
- nierbekkenkanker
- urineleiderkanker
Fase trial
anders
Maximaal aantal patiënten
150
Initiatiefnemers
Erasmus MC, Rotterdam
Coördinatoren
Y. (Youssra) Salhi, Arts-promovendus, Erasmus MC Rotterdam
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een nationaal, multicenter, niet-geblindeerde studie waarbij zes maanden avelumab onderhoudsbehandeling wordt gegeven aan patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde urotheelcarcinoom zonder ziekteprogressie na minimaal 4 kuren eerstelijns platinum-bevattende chemotherapie en de mogelijkheid tot herbehandeling
Datum laatste controle
08-02-2024