Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met hoofd-halskanker. Onderzocht wordt of een eenzijdige bestraling van de hals veilig uitgevoerd kan worden, zonder toename van de kans op terugkeer van de tumor aan de andere kant van de hals.
Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of het bestralingsveld verkleind kan worden tot die kant van de hals waar zich de tumor bevindt, in plaats van beide kanten van de hals. Het is namelijk bekend dat, als de tumor aan één kant van de mond of de keel zit, de kans op lymfeklier‐uitzaaiingen aan de andere kant van de hals klein is. Door het maken van een extra scan wordt onderzocht of er geen lymfeklier‐uitzaaiingen zijn aan de andere kant van de hals. Deze extra scan wordt gemaakt op een speciale PET-scan (SPECT/CT). Wanneer er geen lymfeklier‐uitzaaiingen worden gevonden aan de andere kant van de hals, wordt alleen de kant van de hals waar de tumor zit, bestraald. Daardoor kan het bestralingsveld worden verkleind en wordt de kans op acute en late bijwerkingen fors verminderd. Tevens verbetert hierdoor de kwaliteit van leven.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een vorm van hoofd-halskanker, die in aanmerking komen voor een behandeling die gericht is op genezing met radiotherapie (bestraling), chemoradiotherapie of immuno-radiotherapie.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
Bij deelname aan dit onderzoek gebeurt er het volgende:
- Er wordt een SPECT/CT-scan gemaakt.
- Mogelijk volgt een schildwachtklierprocedure (het verwijderen van een lymfeklier die op de SPECT/CT-scan verdacht lijkt).
- Op basis van de uitslagen hiervan wordt de patiënt aan één of twee kanten van de hals bestraald.
- Verder is de behandeling gelijk aan de standaardbehandeling (radiotherapie, of radiotherapie gecombineerd met chemotherapie of immunotherapie).
- Er wordt standaard onderzocht hoe groot de invloed van de behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten is. Hiervoor vult de patiënt een vragenlijst in. Het invullen van zo’n vragenlijst kost ongeveer 10 minuten per keer. De patiënt vult deze in op diverse momenten: voordat hij/zij begint met de bestraling en nadat de patiënt terug komt voor de controle 3, 6, 12 en 18 maanden na de bestralingsbehandeling.
Bij alle patiënten met hoofd‐halskanker wordt standaard een onderzoek onder narcose verricht, zodat de hoofd‐halschirurg de precieze grootte en locatie van de tumor kan vaststellen. Als de patiënt meedoet aan de studie, zal ’s ochtends op de polikliniek onder lokale verdoving een radioactieve stof worden ingespoten rondom de tumor. Enkele uren na het inspuiten van deze stof wordt dan een extra scan (SPECT/CT) gemaakt op de afdeling nucleaire geneeskunde. Daarna krijgt de patiënt het onderzoek onder narcose.
De SPECT/CT scan is bedoeld om de uitbreiding van de tumor naar de lymfeklieren te kunnen vaststellen. Op basis van de uitslag van deze SPECT/CT gebeurt het volgende:
- Als er géén radioactiviteit zichtbaar is in de lymfeklieren aan de andere kant van de hals (dit betekent dat er geen mogelijke uitzaaiingen zichtbaar zijn), krijgt de patiënt ’s middags het onderzoek onder narcose, en mag daarna naar huis. De patiënt hoeft slechts aan één kant bestraald te worden.
- Als er tóch een mogelijke uitzaaiing zit in een lymfeklier aan de andere kant van de hals, wordt deze klier dezelfde dag nog verwijderd, tijdens het onderzoek onder narcose. Dit gebeurt met een kleine ingreep (een schildwachtprocedure), waarbij de hoofd‐halschirurg via een kleine snee in de hals de betreffende lymfeklier verwijdert. Hierna kan het zijn dat de patiënt een nacht in het ziekenhuis moet overblijven.
- Indien de verwijderde klier schoon is, wordt de patiënt slechts aan één kant bestraald.
- Mocht deze klier kankercellen bevatten, dan zal de patiënt aan beide kanten bestraald worden (de standaardbehandeling voor patiënten met kanker in het hoofd‐halsgebied).Het weghalen van een lymfeklier is gemiddeld bij 1 op de 5 proefpersonen nodig, maar slechts bij een klein gedeelte daarvan bevat de klier daadwerkelijk kankercellen.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Van deelname aan deze studie verwachten we geen extra bijwerkingen. Van de radioactieve injectie en de SPECT/CT-scan zijn namelijk geen bijwerkingen bekend.
Extra belasting voor patiënt
- De extra tijd. Dit varieert van enkele uren (vanwege de extra scan die gemaakt wordt), tot mogelijk een extra nacht in het ziekenhuis (indien dit nodig is na het verwijderen van een lymfeklier tijdens het onderzoek onder narcose).
- Het nakomen van afspraken.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Radboudumc
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Mapping of Sentinel lymph node drainage Using SPECT/CT to tailor highly selective elective nodal irradiation in node-negative neck of patients with head and neck cancer - SUSPECT-2
Kankersoort
Fase trial
anders
Maximaal aantal patiënten
90
Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis/NKI, Amsterdam
Coördinatoren
Dr. A. Al‐Mamgani, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Afbeelden van het drainagegebied van de schildwachtklier middels SPECT/CT voor patiënten met hoofd-hals kanker met als doel selectieve eenzijdige bestraling van de hals - SUSPECT-2
Datum laatste controle
03-02-2023