NADINA - studie (Melanoom)

  • Open sinds 01-07-2021

NADINA - studie voor patiënten met stadium lll melanoom. 

Doel onderzoek

Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilimumab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is, wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadium Ill melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven.
Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Stadium 3 melanoom met een positieve lymfeklier.
  • Minimaal 16 jaar oud.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Geen eerdere behandelingen met immuun-, doelgerichte- en/of radiotherapie.
  • Geen immuun onderdrukkende medicatie gebruiken.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Studieopzet:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Er wordt geen placebo gegeven. De patiënt en het behandelteam weten in welke groep de patiënt zit.

Groep A: Voorafgaand aan de operatie worden er 2 kuren ipilimumab en nivolumab gegeven. Na 6 weken volgt een CT-scan plus een operatie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd. Dit weefsel wordt onderzocht door de patholoog. Indien de tumor goed heeft gereageerd op de behandeling, is deze hierbij beëindigd en start de follow-up. Indien onvoldoende respons volgt een aanvullende behandeling met nivolumab of doelgerichte therapie (bij een BRAFV600 mutatie).

Groep B: Standaardbehandeling met eerst een operatie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd, gevolgd door 12 kuren nivolumab.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling zijn:

Immuuntherapie (nivolumab/ipilimumab):

  • Vermoeidheid
  • Diarree
  • Huiduitslag
  • Jeuk
  • Gewrichts- en/of spierpijn
  • Koorts
  • Afwijkende bloedwaarden
  • Benauwdheid
  • Droge mond / ogen

Doelgerichte therapie (dabrafenib/trametinib):

  • Hypertensie
  • Misselijkheid en braken
  • Diarree
  • Obstipatie
  • Buikpijn
  • Koorts en koude rillingen
  • Huiduitslag
  • Gewrichtsklachten
  • Pijn in de ledemaat
  • Bloedingen
  • Verminderde pompfunctie van het hart

Behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting voor patiënt

  • Deelname aan het onderzoek kost extra tijd en de patiënt moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
  • Er zullen extra onderzoeken plaatsvinden zoals: bloedafnames, biopt, beeldvorming etc.
  • Er zullen vragenlijsten worden afgenomen.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicenter phase 3 trial comparing NeoADjuvant 1pilimumab + Nivolumab versus standard Adjuvant nivolumab in macroscopic stage Ill melanoma - NADINA

Kankersoort

  • melanoom

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

420

Initiatiefnemers

NKI-AVL en BMS

Coördinatoren

M. (Minke) Lucas, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Multicenter fase 3 studie waarbij neoadjuvant Ipilimumab en nivolumab wordt vergeleken met standaard adjuvant nivolumab behandeling in macroscopisch stadium Ill melanoom patiënten — de NADINA studie.

Datum laatste controle

19-07-2021