Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
De huidige standaardbehandeling voor glioblastoom is een combinatie van chirurgie, radiotherapie (bestraling) en temozolomide (een soort chemotherapie). Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid (goede of slechte effecten) van het nieuwe geneesmiddel CC-90010 in combinatie met de standaardbehandeling van temozolomide met of zonder radiotherapie. Het doel is ook om te zien of de combinatie van CC-90010 en temozolomide met of zonder radiotherapie de ziekte onder controle kan houden.
CC-90010 is een nieuw experimenteel geneesmiddel dat specifieke eiwitten remt die normaal gesproken aanwezig zijn in het lichaam en die betrokken zijn bij de groei van zowel normale als kankercellen. Vroege laboratorium- en dierstudies toonden aan dat door het remmen van deze eiwitten CC-90010 de groei van kankercellen kan vertragen en voorkomen.
CC-90010 is niet goedgekeurd voor de behandeling van kanker of een andere ziekte en het gebruik ervan in dit onderzoek is experimenteel. "Experimenteel” betekent dat CC-90010 nog wordt onderzocht en de onderzoekers proberen om er meer over te weten te komen.
In totaal hebben 21 patiënten aan deze studie meegedaan.
32 patiënten geincludeerd, 21 in behandeling gegaan en 11 screens fails
Studie deel A is gesloten voor deelname. Studie deel B zal in 2023 starten.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Geschiktheidsonderzoek:
Aan de hand van vragen en onderzoeken wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen aan deze studie. De volgende onderzoeken worden uitgevoerd:
Behandeling:
Deelnemende patiënten krijgen het middel CC-90010 in verschillende doseringen, in combinatie met temozolomide en eventuele bestraling om erachter te komen welke dosis en welk schema kunnen worden verdragen zonder ernstige bijwerkingen. De eerste patiënten ontvangen het laagst mogelijke dosisniveau van CC-90010 (namelijk 15 mg). Als deze dosis veilig is gebleken, wordt bij nieuwe patiënten de dosis steeds verder opgevoerd. Dit zal doorgaan tot de hoogste veilige dosis is onderzocht, die kan oplopen tot 45 mg CC-90010.
Bezoeken en testen:
Tijdens het onderzoek bezoekt de patiënt het ziekenhuis ongeveer 9-16 keer. De duur van het bezoek varieert van ongeveer 2-6 uur, afhankelijk van de uitgevoerde metingen en onderzoeken:
De behandeling wordt gestopt als:
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. CC-90010 is onderzocht bij een klein aantal mensen (met andere ziekten). Veel voorkomende bijwerkingen die werden gemeld:
Er kunnen risico’s of bijwerkingen optreden, waaronder overlijden, die nog niet bekend zijn of momenteel niet voorspeld kunnen worden.
Temozolomide:
De belangrijkste bijwerkingen zijn:
Bestraling:
Mogelijke bijwerkingen van bestraling (radiotherapie) zijn onder meer
Celgene Corporation
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel
Een fase 1b-, open label, dosisbepalend onderzoek van CC-90010 in combinatie met temozolomide met of zonder bestralingstherapie bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.