ESP studie - (borstkanker)

  • Open sinds 04-05-2021

Er bestaan twee verschillende verdovingstechnieken die kunnen worden toegepast om de geopereerde borst te verdoven en daarmee de pijn na de operatie te verminderen. In dit onderzoek vergelijken we een nieuwe techniek die wij standaard toepassen. 
Deze tekst is afkomstig van Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Doel onderzoek

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van analgetische werkzaamheid van ESP versus PVB te beoordelen voor patiënten die een unilaterale mastectomie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke reconstructie. 

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder).
  • ASA I-111.
  • Patiënten bij wie een electieve eenzijdige mastectomie is
    gepland, gevolgd door directe reconstructie.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in/indeling groepen.

  • (Bij loting) Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten
    tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

De behandeling wordt gestopt als:

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen/risico's/ongemakken:

De belasting voor de patiënt is vergelijkbaar met standaardzorg met een laag risico. Alle patiënten krijgen een injectie met subcutane lokale anesthetica gevolgd door het inbrengen van een naald om PVB of ESP uit te voeren terwijl de patiënt wakker of licht verdoofd is. Het complicatierisico van de interventie (ESP) is lager dan het risico van de standaardtechniek (PVB) voor lokale anesthetische toxiciteit, epiduraal hematoom, hemato- en pneumothorax. De ESP wordt uitgevoerd op een grotere afstand van ruggenmerg, zenuwwortels en bloedvaten in vergelijking met de PVB. Aangetoond is dat ESP analgesie geeft in vergelijking met placebo bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Het is aangetoond dat het een veilig blok is dat gemakkelijk aan te leren is en minder tijd nodig heeft om uit te voeren. (1) De patiënten worden tijdens de operatie onder algehele narcose gebracht onder constante monitoring van vitale parameters. Ze krijgen indien nodig patiënt-gecontroleerde opioïde analgesie als noodmedicatie en worden na ontslag uit de verkoeverkamer gecontroleerd door verpleegkundigen op de afdeling en een arts-assistent die gespecialiseerd is in pijnmedicatie.

Extra belasting voor patiënt

Niet van toepassing

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Ultrasound-guided erector spinae plane block versus paravertebral block in breast cancer patients undergoing mastectomy with immediate reconstruction — a non-inferiority trial

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • borstkanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

100

Initiatiefnemers

Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM

Coördinatoren

S. (Suzanne) Broens, Antoni van Leeuwenhoek (AVL/NKI)

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel
Echogeleid erector spinae plane blok versus paravertebraal blok voor patiënten met borstkanker die een mastectomie met directe reconstructie ondergaan, ESP studie

Kijk op Borstkanker ESP studie voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek. 

Datum laatste controle

13-07-2021