Er bestaan twee verschillende verdovingstechnieken die kunnen worden toegepast om de geopereerde borst te verdoven en daarmee de pijn na de operatie te verminderen. In dit onderzoek vergelijken we een nieuwe techniek met de techniek die wij standaard toepassen.
Deze tekst is afkomstig van Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van analgetische werkzaamheid van ESP versus PVB te beoordelen voor patiënten die een unilaterale mastectomie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke reconstructie.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Wat houdt deelname aan de studie in/indeling groepen.
De behandeling wordt gestopt als:
Mogelijke bijwerkingen/risico's/ongemakken:
De belasting voor de patiënt is vergelijkbaar met standaardzorg met een laag risico. Alle patiënten krijgen een injectie met subcutane lokale anesthetica gevolgd door het inbrengen van een naald om PVB of ESP uit te voeren terwijl de patiënt wakker of licht verdoofd is. Het complicatierisico van de interventie (ESP) is lager dan het risico van de standaardtechniek (PVB) voor lokale anesthetische toxiciteit, epiduraal hematoom, hemato- en pneumothorax. De ESP wordt uitgevoerd op een grotere afstand van ruggenmerg, zenuwwortels en bloedvaten in vergelijking met de PVB. Aangetoond is dat ESP analgesie geeft in vergelijking met placebo bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Het is aangetoond dat het een veilig blok is dat gemakkelijk aan te leren is en minder tijd nodig heeft om uit te voeren. (1) De patiënten worden tijdens de operatie onder algehele narcose gebracht onder constante monitoring van vitale parameters. Ze krijgen indien nodig patiënt-gecontroleerde opioïde analgesie als noodmedicatie en worden na ontslag uit de verkoeverkamer gecontroleerd door verpleegkundigen op de afdeling en een verpleegkundige die gespecialiseerd is in pijnmedicatie.
Niet van toepassing
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI, AMSTERDAM
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Echogeleid erector spinae plane blok versus paravertebraal blok voor patiënten met borstkanker die een mastectomie met directe reconstructie ondergaan, ESP studie
Kijk op Borstkanker ESP studie voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.