PANDORA-2-studie (Alvleesklierkanker en Neuro-endocriene tumoren)

  • Open sinds 01-07-2021

Landelijke, observationele studie voor patiënten met kleine, niet-hormoonproducerende neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (pNET), waarbij de lange termijneffecten van niet-opereren worden bekeken en de ervaren kwaliteit van leven.

Doel onderzoek

  1. Evalueren of het vervolgen van kleine niet- hormoonproducerende neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (pNET), een veilige en effectieve behandeling is.
  2. Het onderzoeken van de behoeften van de pNET-patiënten, inclusief de factoren die bijdragen aan een verminderde kwaliteit van leven. Met als doel om een ondersteunende zorg te bieden aan pNET-patiënten om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
  3. Het vereenvoudigen van het huidige PANDORA-protocol met minder vaak controles door middel van scans, maar met behoud van een uitstekende tumorcontrole.

Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier zijn zeldzaam. Er zijn veel verschillende type neuro-endocriene tumoren, waarbij sommige ook hormonen produceren (functioneel). Het overgrote deel maakt echter geen hormonen aan (niet-functioneel). De klachten die patiënten krijgen van deze tumoren zijn wisselend, waarbij een kleine groep patiënten klachtenvrij is. Om deze reden is onlangs de richtlijn van de European Neuro-endocrine Tumor Society (ENETS) aangepast. Patiënten met een niet-hormoonproducerende tumor kleiner dan 2 cm worden nu bij voorkeur gevolgd met scans (CT-scan/MRI-scan/PET-scan) in plaats van een operatie. Pas als de tumor groeit, of als er (ernstige) klachten ontstaan ten gevolge van de tumor, wordt er geopereerd. In de PANDORA-studie hebben patiënten met een pNET toestemming gegeven om hun medische gegevens uit de medische dossiers te halen. Daarnaast vulden zij regelmatig vragenlijsten in die gingen over de kwaliteit van leven. Deze PANDORA-studie is inmiddels afgerond.

De PANDORA-studie heeft aangetoond dat kleine tumoren van minder dan 2 cm (inderdaad) weinig groei laten zien. Misschien wel belangrijker was de onverwachte uitkomst van kwaliteit van leven waarbij bleek dat de PANDORA-patiënten een slechtere kwaliteit van leven ervaarden dan patiënten die niet aan de PANDORA-studie hadden meegedaan.

Daarom is er een vervolgstudie gestart: de PANDORA-2 studie. In deze studie wordt verder onderzocht waarom patiënten een slechtere kwaliteit van leven ervaarden en wat hieraan verbeterd kan worden. Ook wordt onderzocht of controles met minder beeldvorming (scans) veilig zijn en of dit de kwaliteit van leven kan verhogen bij pNET-patiënten.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met een kleine (<2cm), niet-hormoonproducerende neuro-endocriene tumor aan de alvleesklier (pNET).
  • Bij de patiënten zijn geen uitzaaiingen vastgesteld.
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
  • Patiënten kunnen goed lezen en schrijven in het Nederlands of Engels.

Behandeling

De patiënt krijgt de standaardbehandeling, deze staat los van dit onderzoek. Bij dit onderzoek worden achteraf de medische gegevens bekeken uit het medisch dossier van de patiënt.

De relevante medische gegevens van de patiënt worden verzameld uit het medisch dossier en in een gecodeerde database opgeslagen. Deze zullen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Persoonlijke gegevens zoals de naam, geboortedatum en adres komen niet in deze database te staan.

Wanneer de patiënt toestemming geeft voor het ontvangen van kwaliteit van leven vragenlijsten, dan krijgt hij/zij deze 2 keer per jaar per post toegestuurd. Het invullen duurt maximaal 10 minuten. De laatste vragenlijst ontvangt de patiënt tot 4 jaar na zijn deelname aan de studie. 

Ook worden in deze studies interviews afgenomen met patiënten (individueel en in een groep) over hun wensen voor ondersteunende zorg. Op basis hiervan worden er vormen van ondersteunende zorg ontwikkeld om de kwaliteit van leven van pNET-patiënten te verbeteren. Deze ondersteunende zorg zal in de dagelijkse zorg van de aangesloten ziekenhuizen worden ondergebracht.

Het vereenvoudigde controle (follow-up) schema, met minder beeldvorming (gebruik van CT-scans en/of MRI scans) zal direct bij het begin van deze studie starten. Halverwege de studieperiode zullen de PANDORA-2 patiënten naast hun vereenvoudigde follow-up schema ook ondersteunende zorg aangeboden krijgen. Hierdoor ontstaan uiteindelijk 3 groepen die geanalyseerd kunnen worden.

Groep 1: Oorspronkelijke PANDORA-patiënten (de groep die sinds 2016 wordt gevolgd).

Groep 2: PANDORA-2 patiënten met het vereenvoudigde follow-up schema, maar nog zonder de ondersteunende zorg interventie.

Groep 3: PANDORA-2 patiënten met het vereenvoudigde follow-up schema en de nieuwe ondersteunende zorg interventie.

Deze 3 groepen van pNET-patiënten maken een vergelijking mogelijk tussen het effect van minder beeldvorming gedurende follow-up op de kwaliteit van leven ( groep 2 versus groep 1) en het effect van een ondersteunende zorg interventie op de kwaliteit van leven ( groep 3 versus groep 2).

De deelname aan de studie wordt gestopt als

  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Niet van toepassing

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten en interviews.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amsterdam UMC locatie AMC
  • Catharina Ziekenhuis
  • Erasmus MC
  • Isala
  • Maasstad Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Medisch Spectrum Twente
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Prospective nationwide observational cohort of patient with pancreatic neuroendocrine tumors <2cm

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

  • alvleesklierkanker
  • neuro-endocriene tumoren

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

100

Initiatiefnemers

Amsterdam Universitair Medisch Centrum, locatie AMC, Amsterdam

Coördinatoren

Drs. J.W. Chen, PhD kandidaat chirurgie, Amsterdam UMC

Goedkeuring

Dit onderzoek is niet WMO-plichtig.

Vermelding in Trialregister:

  • Nederlands Trialregister: nummer wordt t.z.t. toegevoegd

Meer informatie

Nederlandse titel
Landelijke, observationele studie voor patiënten met kleine, niet hormoon producerende neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier

Kijk op de website van DPCG voor nog meer informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

01-07-2021