Het doel van de PANDORA-2 is om de behandeling te verbeteren voor patiënten met een kleine niet-hormoonproducerende neuro-endocriene tumor van de alvleesklier. Dit doen wij door een aangepaste volgtraject aan te bieden, patiënten actief te ondersteunen, alsook onderzoek te doen met eventueel overgebleven lichaamsmateriaal.
Doel onderzoek
- Het vereenvoudigen van het huidige follow-up protocol met minder vaak controles door middel van scans, maar met behoud van een uitstekende tumorcontrole en daardoor bijdragen aan een betere kwaliteit van leven.
- Landelijk, gecodeerde data registreren van patiënten en tumoreigenschappen (bijv. leeftijd, type tumor, grootte, locatie) voor gebruik van wetenschappelijk onderzoek, ook door anderen.
- Het ontwikkelen en toepassen van een methode om patiënten gedurende een follow-up traject beter te ondersteunen om de kwaliteit van leven te verbeteren.
- Het onderzoeken van nieuwe biomarkers (meetbare stoffen in het lichaam) waardoor in de toekomst nog beter voorspeld kan worden welke tumoren wel en niet uitzaaien. Hierdoor kan in de toekomst nog beter bepaald gaan worden wat de juiste behandeling en follow-up is voor de individuele patiënt.
Neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier zijn zeldzaam en komen maar bij 1 op de 100.000 patiënten voor. Er zijn veel verschillende typen neuro-endocriene tumoren, waarbij sommige ook hormonen produceren. Deze noemen wij functionele tumoren. Het overgrote deel maakt echter geen hormonen aan. Deze noemen wij niet-functionele tumoren. De klachten die patiënten krijgen van deze tumoren zijn wisselend, waarbij een kleine groep patiënten klachtenvrij is.
Momenteel is de enige definitieve behandeling een grote operatie die gepaard kan gaan met ernstige complicaties. Patiënten met een niet-functionele tumor van 2 cm of kleiner worden bij voorkeur gevolgd middels scans (MRI-scan/CT-scan/PET-scan) i.p.v. een operatie. Pas als de tumor groeit, of als er (ernstige) klachten ontstaan door de tumor, wordt er geopereerd. Dit is wel afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Indien deze voorkeur heeft voor een operatie, dan kan hij/zij dit bespreken met de behandelend arts.
De voorgaande PANDORA-1 studie toonde aan dat kleine, niet-functionele tumoren weinig groei laten zien en dat het actief volgen met scans een veilige behandeloptie is. Verder bleek ook dat patiënten het lastig vonden om de vele geadviseerde controlemomenten op te volgen. Om die reden hebben wij de PANDORA-2 studie opgezet. In deze studie halveren wij het aantal controlemomenten. Daarnaast zullen wij door middel van vragenlijsten bij de patiënt nagaan wat voor effect dit heeft op de kwaliteit van leven. Ook zullen wij bij een deel van de deelnemers actieve ondersteuning aanbieden gedurende het traject.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een kleine (<2cm), niet-hormoonproducerende neuro-endocriene tumor aan de alvleesklier (pNET).
- Bij de patiënten zijn geen uitzaaiingen vastgesteld.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten kunnen goed lezen en schrijven in het Nederlands of Engels.
Behandeling
- De patiënt krijgt 6 controlemomenten in plaats van 13 verspreid over 10 jaar.
- De relevante medische gegevens van de patiënt worden verzameld uit het medisch dossier en in een gecodeerde database opgeslagen. Deze zullen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Persoonlijke gegevens zoals de naam, geboortedatum en adres komen niet in deze database te staan.
- Wanneer de patiënt toestemming geeft voor het ontvangen van kwaliteit van leven vragenlijsten, dan krijgt hij/zij deze 2 keer per jaar per de mail toegestuurd.
- Ook worden in deze studies vormen van ondersteunende zorg ontwikkeld om de kwaliteit van leven van pNET-patienten te verbeteren. Deze ondersteunende zorg zal in de dagelijkse zorg van de aangesloten ziekenhuizen worden ondergebracht.
- In lijn met de Europese richtlijn wordt na 3 maanden een biopt afgenomen om de diagnose te bevestigen en de tumorgradering te bepalen. Het materiaal dat hierna overblijft zal worden gebruikt om de biomarkers te onderzoeken. Er zal onder andere genetische analyse worden uitgevoerd op het weefsel van de tumor. Uit deze analyse wordt genetische informatie specifiek over de tumor verkregen, dus geen erfelijke genetische informatie.
De deelname aan de studie wordt gestopt als
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Niet van toepassing
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Amsterdam Universitaire Medische Centra
- Catharina Ziekenhuis
- Erasmus MC
- Maastricht UMC+
- Máxima MC
- Medisch Spectrum Twente
- OLVG
- Radboudumc
- UMC Utrecht
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
PANDORA-2; intervention study to improve Quality of Life in patients with small (≤2 cm) pancreatic neuroendocrine tumors
Website
Ga naar studie website
Kankersoort
- alvleesklierkanker
- neuro-endocriene tumoren
Fase trial
anders
Maximaal aantal patiënten
100-140
Initiatiefnemers
Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam
Coördinatoren
Drs. J.W. Chen, PhD kandidaat chirurgie, Amsterdam UMC
Goedkeuring
Dit onderzoek is niet WMO-plichtig.
Meer informatie
Nederlandse titel
Landelijke, observationele studie voor patiënten met kleine, niet hormoon producerende neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier
Kijk op de website van DPCG voor nog meer informatie over dit onderzoek.
Datum laatste controle
01-08-2023