Er wordt onderzoek gedaan naar het nieuwe geneesmiddel MK7684A (een combinatie van vibostolimab en pembrolizumab) in combinatie met of zonder andere kankerbehandelingen bij deelnemers met bepaalde gevorderde en/of uitgezaaide kankersoorten.
Het doel van dit onderzoek is:
Het onderzoeksmiddel MK7684A is een combinatie van vibostolimab en pembrolizumab. Dit combinatiemiddel wordt nog onderzocht, en kan nog niet worden voorgeschreven door artsen (buiten onderzoek). Pembrolizumab is op recept verkrijgbaar voor verschillende soorten kanker (onder meer melanoom, longkanker en hodgkinlymfoom), maar nog niet voor deze kankersoorten.
Lenvatinib is op recept verkrijgbaar voor verschillende soorten kanker (onder meer schildklierkanker en gevorderd of niet-operabele levercelkanker). In het onderzoek wordt MK7684A ook getest wanneer het wordt gegeven in combinatie met standaardchemotherapieën, waaronder cisplatine, fluorouracil (5-FU) en paclitaxel. De combinatie van MK-7684A en deze goedgekeurde kankerbehandelingen is experimenteel.
Pembrolizumab en vibostolimab zijn immuuntherapieën, en werken door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden. Lenvatinib is een middel wat de tumorgroei kan vertragen, door de aanmaak van nieuwe bloedvaatjes rondom de tumor te blokkeren.
Cisplatine, fluorouracil (5-FU) en paclitaxel zijn chemotherapie-middelen. Chemotherapie wordt gebruikt om de kankercellen te doden of de groei ervan te verminderen. In dit onderzoek worden verschillende combinaties van middelen onderzocht. We kijken daarbij of bepaalde combinaties beter werken voor de behandeling en de beheersing van de ziekte.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen.
Stap 1: Screening
Eerst wordt bepaald of de patiënt geschikt is om mee te doen. Daarom worden er onderzoeken gedaan:
Stap 2: de behandeling
De behandeling die de patiënt krijgt, hangt af van welk soort kanker hij/zij heeft. Bij sommige soorten kanker zal de behandeling die men krijgt ook afhangen van de resultaten van biomarkertests. Biomarkers zijn specifieke kenmerken die in sommige weefsels, bloed of andere lichaamsvloeistoffen kunnen worden aangetroffen. Aan de hand van sommige biomarkers kunnen artsen bepalen welke behandeling mogelijk beter werkt.
Voor dit onderzoek maken we 8 groepen. Deelnemers aan dit onderzoek worden ingedeeld in een van de volgende groepen:
Stap 3: bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer in 3 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt 2 - 4 uur. We doen de volgende onderzoeken:
Stap 4: nacontrole
Bij het stoppen met de behandeling met de onderzoeksmiddelen, vragen we de patiënt om naar het ziekenhuis te komen voor een opvolgbezoek. Ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van pembrolizumab, of voordat hij/zij aan een nieuwe behandeling tegen de kanker begint, komt hij/zij terug voor een controle voor de veiligheid. Hierna begint de periode van nacontroles.
Als de patiënt is gestopt met alle onderzoeksmiddelen en de kanker is niet erger geworden, komt de patiënt elke 9 of elke 12 weken terug voor een nacontrole en een scan. Dit doen we totdat de kanker erger wordt.
Als de kanker erger wordt, nemen we ongeveer elke 3 maanden contact op om te vragen hoe het gaat, tot het eind van het onderzoek.
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Meest voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab:
Van de 100 mensen die MK7684 (vibostolimab) hebben gekregen samen met een infuus met pembrolizumab, kregen 10 of meer mensen de volgende bijwerkingen:
Van de 100 mensen die MK7684A (een combinatie van vibostolimab en pembrolizumab in één infuus) hebben gekregen, kregen 10 of meer mensen de volgende bijwerkingen:
Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kan optreden bij 1 op de 10 mensen) bij lenvatinib:
Voor 5-FU, cisplatine en paclitaxel:
Als de patiënt 5-FU, cisplatine of paclitaxel krijgt, dan bespreekt de onderzoeksarts de bijwerkingen.
Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten van het onderzoeksmiddel/middelen:
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Merck Sharp & Dohme (MSD B.V.), Haarlem
N/A
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Onderzoek naar MK7684A-005 in combinatie met of zonder andere kankerbehandelingen bij deelnemers met bepaalde solide tumoren MK7684A-005