Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML), waarbij natural killer cellen worden gegeven in combinatie met voorbereidende chemotherapie en het medicijn Interleukine-2.
Het doel van deze studie is onderzoeken hoe veilig en werkzaam het toedienen van natural killer cellen* in combinatie met voorbereidende chemotherapie en het medicijn Interleukine-2 (IL-2) is voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). Natural killer cellen kunnen nog niet worden voorgeschreven door artsen (buiten onderzoek). IL-2 activeert de natural killer cellen en wordt al gebruikt voor de behandeling van andere soorten kanker. De voorbereidende chemotherapie dient om de natural killer cellen te beschermen tegen afstoting door het eigen lichaam.
*Toelichting:
Natural killer cellen zijn onderdeel van ons aangeboren immuunsysteem en zijn van nature gemaakt om kwaadaardige cellen aan te vallen en te doden.
Bij AML is er sprake van een abnormale productie van een bepaald type onrijpe witte bloedcellen, blasten genaamd. Dit heeft als gevolg dat er onvoldoende normale rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes worden gevormd. De abnormale cellen dringen binnen in het bloed, het beenmerg en andere weefsels. Ondanks soms intensieve behandelingen gaat de ziekte niet altijd helemaal weg of komt de ziekte alsnog weer terug. Bovendien zijn patiënten soms te ziek om voor alle behandelmethoden in aanmerking te komen.
Een nieuwe behandelmethode is het toedienen van natural killer cellen van een donor. Natural killer cellen zijn een type witte bloedcellen die ons beschermen tegen infecties, maar die ons ook kunnen beschermen tegen kanker zoals leukemie. Omdat de natural killer cellen van een patiënt niet in goede conditie zijn, worden natural killer cellen van een donor gebruikt.
Voordat natural killer cellen van een donor aan een patiënt worden gegeven moet de patiënt eerst chemotherapie krijgen. Chemotherapie onderdrukt tijdelijk de afweer van de patiënt. Hierdoor kunnen de afweercellen van de patiënt niet de natural killer cellen van de donor direct na toediening vernietigen. Daarnaast vindt er ten gevolge van de chemotherapie een stijging plaats van cytokines, zogenaamde groeifactoren, voor de natural killer cellen. Het medicijn Interleukine-2 activeert de natural killer cellen en zorgt dat ze langer aanwezig blijven in het lichaam.
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Geschiktheidonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen. Er wordt lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek gedaan.
Behandeling:
Toediening Interleukine-2
Na toediening van de natural killer cellen kan de patiënt het medicijn Interleukine-2 (IL-2) krijgen. Niet iedere patiënt in deze studie krijgt IL-2 of IL-2 in dezelfde dosering. De patiënt wordt in een van de vier groepen toegewezen.
In welke groep de patiënt terecht komt is afhankelijk van de fase waarin de studie zich bevindt, op het moment dat de patiënt geschikt is om aan de studie deel te nemen. Vanwege veiligheid kan de patiënt niet in een andere groep geplaatst worden.
Bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt na de ziekenhuisopname nog minimaal 4 keer naar het ziekenhuis komt. De laatste keer is 6 maanden na de toediening van de natural killer cellen. Deze afspraken duren een half uur tot een uur.
Er zal dan het volgende gebeuren:
De behandeling wordt gestopt als
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen voorbereidende chemotherapie:
Bijwerkingen van de natural killer cellen:
Bijwerkingen van Interleukine-2 (IL-2):
In deze studie wordt chemotherapie gecombineerd met natural killer cellen en IL-2. Hierdoor heeft de patiënt een langere tijd minder bloedcellen, met daardoor meer kans op koorts, een infectie of een bloedtransfusie, dan wanneer de behandelingen los worden gegeven. Daarnaast zorgt de IL-2 ervoor dat de natural killer cellen langer in het lichaam aanwezig zijn. Daarom heeft de patiënt meer kans op het optreden van een immuunreactie met mogelijke bijwerkingen.
Naast de medicatie kan de patiënt ook bijwerkingen ondervinden van de bloed- en beenmergafnames. Beiden kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven.
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Radboudumc, NIJMEGEN
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel:
Toediening van ex vivo gegenereerde allogene natural killer cellen in combinatie met subcutaan IL-2 in patiënten met acute myeloïde leukemie: een fase I/IIa studie
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.