SAFE STOP - studie (Melanoom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Een mogelijke behandeling bij gevorderde huidkanker bestaat op dit moment uit immuuntherapie met PD-1 blokkers (zoals nivolumab of pembrolizumab). Deze behandeling wordt standaard 2 jaar gegeven.
In dit onderzoek wordt onderzocht of het eerder stoppen van deze behandeling bij patiënten met gevorderde huidkanker (melanoom) die goed reageren op de behandeling (een tumorrespons bereikt hebben), net zo goed is als 2 jaar behandelen.

Bij patiënten die meedoen aan dit onderzoek wordt de behandeling gestopt als op 2 opeenvolgende scans respons op de behandeling (afname van uitzaaiingen) is gezien.

Onderzoeksresultaten

Het primaire eindpunt van de Safe Stop studie is het aantal patienten met een voortdurende tumorresponsen (CR en PR), 24 maanden na start van de behandeling met immuuntherapie (nivolumab of pembrolizumab). Daarom worden de resultaten 2 jaar na het sluiten van de inclusies verwacht.

Early discontinuation of PD-1 blockade upon achieving a complete or partial response in patients with advanced melanoma: the multicentre prospective Safe Stop trial - PMC (nih.gov) (study protocol)

Search results (toetsingonline.nl) (CCMO)

Safe Stop: eerder stoppen met immunotherapie bij melanoom - Nieuws - Erasmus MC (Erasmus MC website)

Behandeling

Het onderzoek begint wanneer er gestopt wordt met nivolumab of pembrolizumab. Voor het onderzoek zullen de controle onderzoeken volgens een vast schema plaatsvinden.

Nadat er is gestopt met nivolumab of pembrolizumab:

• Is er elke 12 weken lichamelijk onderzoek op basis van eventuele klachten of bijzonderheden.
• Is er elke 12 weken uitgebreid bloedonderzoek. De eerste 24weken zal dit bloedonderzoek elke 6 weken worden verricht.
• Is er elke 12 weken beeldvormend onderzoek, zoals een CT-scan.

Mocht de tumor toch terugkomen of toenemen en er weer opnieuw gestart worden met nivolumab of pembrolizumab, dan zullen nog steeds 12 weken bloedonderzoek en beeldvormend onderzoek, zoals een CT-scan, worden verricht.

Na het eerste jaar zal de periode tussen de controles geleidelijk langer worden:

• In het tweede jaar: elke 4 maanden.
• In het derde jaar en vierde jaar: elke 6 maanden.
• Na het vierde jaar: elke 12 maanden.

De totale duur van het onderzoek is dus maximaal 5 jaar.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Aan deze studie zijn geen extra bijwerkingen (of risico's) verbonden.

Extra belasting voor patiënt

Voor dit onderzoek worden er elke 12 weken extra controle onderzoeken gedaan. Deze zijn bij de informatie over de behandeling in een schema beschreven.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Safe Stop Trial: Observational study of the STOP & GO strategy of PD-1 blockade in advanced melanoma patients upon achieving a complete (CR) or partial response (PR).

Website

Ga naar studie website

Kankersoort

• melanoom

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

200

Initiatiefnemers

Erasmus MC, ROTTERDAM

Coördinatoren

dr. A.A.M. van der Veldt, internist-oncoloog Erasmus MC

Goedkeuring

Het onderzoek is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL65512.078.18

Meer informatie

Nederlandse titel
Het eerder staken van nivolumab of pembrolizumab bij patiënten met gevorderd melanoom die baat hebben van deze behandeling.

Kijk op WIN-O SAFE STOP studie voor nog meer (patiënten)informatie over dit onderzoek.

Datum laatste controle

23-11-2023