Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten dan wordt dit getoond onder het kopje onderzoeksresultaten.
Pembrolizumab (MK3475, ook bekend als KEYTRUDA®) is op recept verkrijgbaar voor verschillende soorten kanker, maar nog niet voor deze soort borstkanker. De werking van pembrolizumab vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden. Onderzocht wordt of een combinatie van chemotherapie met pembrolizumab meer effect heeft op de ziekte, dan chemotherapie alleen.
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze zitten.
Screening
Eerst wordt onderzocht of de patiënt geschikt is om mee te kunnen doen aan dit onderzoek. Daarvoor wordt een aantal onderzoeken gedaan:
Behandelfase
Door de computer worden deelnemers in 2 groepen ingedeeld:
Deelnemers krijgen een van deze vormen van chemotherapie:
Naast één van bovengenoemde chemotherapie, krijgt de helft van de proefpersonen pembrolizumab. De andere helft van de proefpersonen krijgt een placebo. Dit zal om de drie weken worden toegediend via een infuus. De patiënt wordt ongeveer 2 jaar met pembrolizumab of placebo behandeld, zolang de kanker niet erger wordt. Dat is ongeveer 35 keer.
Bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt voor bezoeken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt 2-4 uur. De volgende onderzoeken worden gedaan:
Nacontrole
Ongeveer 30 dagen na de laatste toediening van pembrolizumab, of voordat de patiënt aan een nieuwe behandeling tegen de kanker begint, komt de patiënt terug voor een vervolgbezoek. Dit bezoek is bedoeld om de veiligheid te controleren. Hierna begint de periode van nacontroles. De patiënt komt dan naar het ziekenhuis of wordt ongeveer elke 3 maanden (of vaker) gebeld om te vragen hoe het gaat.
De behandeling wordt gestopt als
Mogelijke bijwerkingen van pembrolizumab zijn:
Bijwerkingen chemotherapie
De onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zal de patiënt vertellen over de bijwerkingen van paclitaxel, nab-paclitaxel, liposomaal doxorubicine of capecitabine voor de start van het onderzoek.
MSD BV, Haarlem
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Nederlandse titel
Een fase 3-onderzoek naar pembrolizumab plus chemotherapie bij HR+/HER2- gemetastaseerde borstkanker
Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.
Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.