CA045-022 studie (Melanoom)

Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.

Doel onderzoek

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid (hoe goed het geneesmiddel werkt), veiligheid, en verdraagbaarheid van het experimentele geneesmiddel met de naam bempegaldesleukin te bepalen wanneer het wordt gecombineerd met een goedgekeurd geneesmiddel nivolumab.

Bempegaldesleukin is een experimenteel geneesmiddel. Dit betekent dat het getest wordt voor de behandeling van dit soort melanoom, maar dat het nog niet is goedgekeurd voor deze ziekte. Nivolumab is al getest en is goedgekeurd voor de behandeling van melanoom.

Wordt er geloot?

Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten en onderzoekers weten tijdens het onderzoek wel in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Geschiktheidsonderzoek
Om te bepalen of de patiënt mee kan doen aan het onderzoek, worden onder andere de volgende onderzoeken en testen gedaan:

• Lichamelijk onderzoek.
• Hartfilmpje (ECG) en een echo of scan van het hart.
• Bloed- en urineafname.
• Er moet tumorweefsel beschikbaar zijn voor verder onderzoek.
• CT-of MRI-scans of een echografie.

Behandelfase
Patiënten worden door loting in groep A of groep B geplaatst.

• Groep A: patiënten krijgen bempegaldesleukin in combinatie met nivolumab (via een infuus).
• Groep B: patiënten krijgen alleen nivolumab ( via een infuus). (Nivolumab is de standaard behandeling).

Tijdens de behandelfase (ongeveer 1 jaar) komen de patiënten regelmatig naar het ziekenhuis voor toediening van de onderzoeksmiddelen, onderzoeken en testen.

Nabehandelingsperiode
Wanneer de patiënt met de onderzoeksbehandelingen stopt of deze heeft afgerond, dan volgt de nabehandelingsperiode. Tijdens deze periode zal de onderzoeksarts de gezondheidstoestand van de patiënt blijven beoordelen. Het is bijvoorbeeld belangrijk om te weten of er bijwerkingen waren en of de patiënt hersteld is van bijwerkingen en of de kanker toch is teruggekomen.

In de nabehandelingsperiode komt de patiënt nog twee keren naar het ziekenhuis voor:

• Lichamelijk onderzoek.
• Scans.
• Bloedafname.
• Invullen van vragenlijsten over de gezondheid.

Na deze twee bezoeken wordt de patiënt om de 12 weken gevolgd hoe het gaat met de gezondheid. Dit gebeurt via de telefoon of in het ziekenhuis. Tijdens deze periode wordt informatie over alle veranderingen in de gezondheid en medicatie verzameld, om te helpen bij het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksbehandelingen. De patiënt wordt gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
De patient krijgt op diverse momenten scans van de borstkas, buik, bekken, hersenen en alle bekende ziektegebieden.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• Wanneer de kanker terugkeert.

Bijwerkingen

Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van bempegaldesleukin in combinatie met nivolumab zijn:

• Zwelling van het gezicht of zwelling van het gebied onder de huid (kan netelroos, zwelling van de ogen, lippen, mond en tong omvatten).
• Vermoeidheid (moeheid of gebrek aan energie).
• Griepachtige symptomen (zoals symptomen van koorts en koude rillingen).
• Jeukende huid.
• Gewrichtspijn.
• Lage bloeddruk.
• Huiduitslag (inclusief rood worden van de huid, jeukende uitslag, pukkels).
• Zwelling (inclusief armen, benen, handen en voeten).
• Traag werkende schildklier (wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken) of ontsteking van de schildklier (met mogelijke klachten als: vermoeidheid, gewichtsverandering, geen warmte of kou kunnen verdragen).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen van nivolumab:

• Jeuk.
• Diarree.
• Vermoeidheid.
• Huiduitslag.

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijk extra ziekenhuisbezoeken, die ook langer duren.
• Extra onderzoeken en testen die mogelijk voor ongemak kunnen zorgen.
• Mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmiddelen (bempegaldesleukin en nivolumab).
• De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Compare Adjuvant Immunotherapy of Bempegaldesleukin Combined with Nivolumab Versus Nivolumab After Complete Resection of Melanoma in Patients at High Risk for Recurrence (PIVOT-12).

Kankersoort

• melanoom

Fase trial

III

Maximaal aantal patiënten

950 (waarvan in Nederland 56)

Initiatiefnemers

Nektar Therapeutics, San Francisco, Californië, Verenigde Staten
Bristol-Myers Squibb, New York, Verenigde Staten

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in Trialregister:

• Register CCMO: NL74477.028.20
• Trialregister (Engels): NCT04410445

Meer informatie

Nederlandse titel:
Een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek naar adjuvante immunotherapie van bempegaldesleukin in combinatie met nivolumab in vergelijking met nivolumab na complete resectie van melanoom bij patiënten met hoog risico op terugval (PIVOT-12).

Datum laatste controle

24-07-2024