Dit onderzoek is inmiddels gesloten voor deelname. Indien er informatie beschikbaar is over onderzoeksresultaten, dan wordt dit getoond onder het kopje 'onderzoeksresultaten'.
Doel onderzoek
- Uitzoeken hoe veilig en werkzaam de onderzoeksmiddelen, pembrolizumab en lenvatinib zijn wanneer ze samen worden gegeven met TACE.
- De werking van de onderzoeksmiddelen vergelijken met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.
- Kijken of TACE in combinatie met pembrolizumab en lenvatinib de groei van kanker vertragen en patiënten langer helpt te leven.
- Zien of de combinatie van pembrolizumab, lenvatinib en TACE zorgt voor een betere kwaliteit van leven.
Pembrolizumab werkt door het afweersysteem te helpen kankercellen te bestrijden en lenvatinib remt de groei van kankercellen. De onderzoekers willen met dit onderzoek kijken of een combinatie van TACE met pembrolizumab en lenvatinib meer effect heeft op de ziekte, dan alleen TACE.
Onderzoeksresultaten
MK7902-012 (LEAP 12)
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.
Geschiktheidsonderzoek:
Om te bepalen of de patiënt kan meedoen aan dit onderzoek, wordt er een aantal onderzoeken gedaan:
- Lichamelijk onderzoek.
- Bloed- en urineonderzoek.
- Hartfilmpje (ECG) en hartfunctieonderzoek.
- Endoscopie.
- Meting van lengte, bloeddruk, hartslag en gewicht.
- CT of MRI (indien nog niet beschikbaar).
Behandelfase:
Alle proefpersonen krijgen TACE, de normale behandeling voor leverkanker, type HCC. Naast de behandeling met TACE krijgt de helft van de proefpersonen pembrolizumab en lenvatinib, de andere helft krijgt placebo. Loting bepaalt welke behandeling men krijgt.
- Lenvatinib of placebo neemt de patiënt als capsule één keer per dag via de mond in.
- Pembrolizumab of placebo wordt elke zes weken gegeven als infuus (via een naald in een ader). De patiënt wordt ongeveer 2 jaar met pembrolizumab of placebo behandeld, zolang de kanker niet erger wordt. Dat is ongeveer 17 keer.
Bezoek ziekenhuis en metingen:
Voor het onderzoek is het nodig dat de patiënt 1 keer per 3 weken naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt 2-4 uur. Het volgende zal o.a. gebeuren:
- De patiënt krijgt een TACE behandeling.
- De patiënt krijgt het middel pembrolizumab of placebo via een infuus (elke 6 weken).
- Ook krijgt de patiënt lenvatinib of placebo mee naar huis.
- Er worden vragen over de gezondheid gesteld en of er bijwerkingen waren.
- De patiënt vult 3 vragenlijsten in, met vragen over hoe de gezondheid en kwaliteit van leven. Het invullen zal ongeveer 30 minuten duren.
- Lichamelijk onderzoek bij elk bezoek.
- Bloed- en urineonderzoek.
- Hartfilmpje (ECG) en hartfunctieonderzoek.
- Er wordt een endoscopie van de keel, de maag en het bovenste deel van het darmkanaal gemaakt. Een endoscopie is een onderzoek waarbij een arts met een endoscoop in een orgaan of lichaamsholte kijkt. Een endoscoop is een dunne soepele slang met aan het uiteinde een lamp en een kleine camera.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
Veel voorkomende bijwerkingen van pembrolizumab:
- Jeukende huid.
- Dunne of waterige ontlasting.
- Hoesten.
Vaak voorkomende bijwerkingen van lenvatinib zijn:
- Beroerte, of bloeding in de hersenen.
- Bloedstolsel in de benen of longen.
- Hartproblemen.
- Fistelvorming en darmperforatie.
- Bloeding in het lichaam, met name in de darmen.
- Uitdroging en nierfalen.
- Leverproblemen.
Bijwerkingen van de placebo:
De placebo bevat geen actieve ingrediënten die bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Extra belasting voor patiënt
- Mogelijke nadelige effecten of ongemakken van de (extra) metingen en testen in het onderzoek.
- Mogelijk bijwerkingen van pembrolizumab en lenvatinib.
- De patiënt is extra tijd kwijt.
- Een extra of een langere ziekenhuisopname.
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) with Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants with Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma (LEAP-012)
Kankersoort
Fase trial
III
Maximaal aantal patiënten
950 (waarvan 12 in Nederland)
Initiatiefnemers
Merck Sharp & Dome (MSD) B.V.
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in Trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib (E7080/MK-7902) met pembrolizumab (MK-3475) in combinatie met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) versus TACE bij deelnemers met ongeneeslijk/niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (LEAP-012)
Datum laatste controle
10-04-2024