DICE - studie (Baarmoederhalskanker)

  • Open sinds 01-07-2020

Onderzoek naar de psychologische gevolgen na baarmoederhalskanker.
Onderzocht wordt in welke mate vrouwen na baarmoederhalskanker psychologische klachten ervaren. Daarnaast wordt ook onderzocht wat de ervaringen zijn van partners van patiënten met baarmoederhalskanker.  

Doel onderzoek

Het onderzoek is opgezet om tot een betere zorgverlening te komen voor patiënten met baarmoederhalskanker. Onderzocht worden de psychologische gevolgen van kanker en behandelingen:

  • Welke psychologische klachten ervaren vrouwen na baarmoederhalskanker?
    • bij hoeveel patiënten komen deze klachten voor
    • veranderen deze klachten gedurende twee jaar
  • Hoe ontstaan de psychologische klachten? Verschillende mogelijke oorzaken worden onderzocht:
    • eigenschappen van de patiënt
    • lichamelijke processen zoals ontstekingen en stresshormonen
    • kwaliteit van leven
    • lichamelijke klachten
    • (seksuele) relaties
    • lichaamsbeweging en slaap.
  • Wat zijn de ervaringen van de partners van de patiënt?
    • hoe hebben de partners de diagnose en behandelingen ervaren.
    • hierbij wordt onderzoek gedaan naar: angsten, depressieve klachten en stress, zorgen over de kanker, de ideeën over de kanker en de kwaliteit van de relatie en seksualiteit.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

  • Patiënten met baarmoederhalskanker stadium I, II of III
  • Partners van patiënten met baarmoederhalskanker I, II of III
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder

Behandeling

Deelname door patiënten bestaat uit:

  • het invullen van vragenlijsten (op 6 momenten)
  • het dragen een Fitbit (activiteitstracker) (14 dagen aaneengesloten, gedurende 4 periodes)

Afhankelijk van welk ziekenhuis de patiënt wordt behandeld, kan ook aan de patiënt gevraagd worden om het volgende te doen:

  • het doneren van buisjes bloed (op 4 momenten)
  • het doneren van een plukje haar (op 4 momenten)
  • het invullen van een online eetdagboek (de Eetmeter) (3 dagen)

Waarom onderzoeken we een pluk haar?
Het plukje hoofdhaar wordt onderzocht op de hoeveelheid van verschillende hormonen, namelijk Cortisol en Melatonine. De hoeveelheid hormonen in het haar kan veranderen door de kanker en de behandeling. Deze hoeveelheid kan veranderen over de tijd. Cortisol is een maat voor stress, Melatonine regelt het dag en nachtritme en beïnvloedt de slaap. Door het meten van de hormonen in het hoofdhaar willen de onderzoekers inzicht krijgen in het ontstaan van psychologische klachten zoals stress.

Waarom wordt bloed afgenomen?
Het bloed wordt onderzocht op ontstekingseiwitten en de lengte van bepaalde stukjes DNA, de telomeren. Stress kan de hoeveelheid ontstekingseiwitten in het bloed verhogen. Langdurige stress kan ook een nadelig effect hebben op de telomeren die het DNA beschermen tegen veroudering. Door het meten van ontstekingsmarkers en de lengte van de telomeren willen de onderzoekers inzicht krijgen in de gevolgen van langdurige stress op het lichaam. 

Waarom wordt de lichaamsbeweging en slaap gemeten?
Lichaamsbeweging en slaap meten we met de Fitbit Inspire HR om de pols. Hiermee wordt het volgende gemeten:

  • het aantal uren dat de patiënt lichamelijk actief is
  • het aantal uren van zitten of liggen
  • de intensiteit waarmee de patiënt beweegt
  • het aantal uren slaap en de kwaliteit van de slaap.

Deelname door naasten bestaat uit:

  • Het invullen van 6 vragenlijsten.

De behandeling wordt gestopt als

  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen

Het onderzoek betreft een vragenlijstonderzoek zonder medicijnen. Er worden geen bijwerkingen verwacht van dit onderzoek. Deelname aan het onderzoek is dan ook zonder risico.

Extra belasting voor patiënt

  • De patiënt is extra tijd kwijt met het invullen van vragenlijsten.
  • Sommige vragen uit de vragenlijst kunnen confronterend zijn.
  • De patiënt geeft 4 keer bloed en een plukje haar af.

Deelnemende ziekenhuizen

Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

  • Amphia Ziekenhuis
  • Catharina Ziekenhuis
  • Maastricht UMC+
  • Radboudumc
  • UMC Utrecht
  • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Mechanisms explaining psychological Distress In CErvical cancer patients and partners (DICE): a population-based prospective study

Kankersoort

  • baarmoederhalskanker

Fase trial

anders

Maximaal aantal patiënten

520

Initiatiefnemers

Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) 

Coördinatoren

Dr. N. (Nicole) Ezendam, IKNL, Utrecht

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:
Register CCMO: NL67509.028.18

Meer informatie

Nederlandse titel:
Mechanismes voor het ontstaan van psychologische klachten bij vrouwen met cervix kanker en hun partners: een prospectieve populatie studie

Datum laatste controle

10-11-2022

Aanmelden voor deze trial

Wil je meedoen aan deze trial? Bespreek dit dan met je arts. Hij of zij kan beoordelen of je in aanmerking komt. Ook kun je inhoudelijke vragen over de trial met je arts bespreken.

Tip: Neem in elk geval de naam van de trial mee naar je arts.